CTR20222393已完成1 期
评估 IBI353 在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估 IBI353 和其代谢产物（LEO40815 和 LEO32728）在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学参数，包括不限于 Tmax、Cmax、药时曲线下面积、表观分布容积、半衰期、清除率、蓄积系数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 IBI353 在中国健康受试者中多次口服给药后的药代动力学特征。 次要目的： 评估 IBI353 在中国健康受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ibi353在中国健康受试者中多次口服给药后的药代动力学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁（含两端值）的男性或女性
- •体重指数（Body mass index, BMI）在 19.0~27.0 kg/m2（含两端值）且女性体重在 45~100 kg，男性体重在 50~100 kg（含两端值）
- •研究者根据筛选时受试者的病史、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查判断受试者健康状况良好
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，对研究目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
- •患有不稳定的任何系统性疾病，包括不限于心血管、消化道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌代谢、血液、免疫、呼吸、泌尿、精神和既往或现患有慢性胃炎、消化性溃疡等胃肠系统疾病
- •筛选前 3 个月内因严重感染接受过全身系统性抗生素治疗，或筛选前 7 天内发生过急性感染性疾病者
- •患有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者
- •目前患有抑郁症或过去 5 年有严重抑郁症史
- •曾经进行胃肠道、肝脏、肾脏等重大手术，可能对评价研究药物的药代动力学造成影响者
- •首次给药前 14 天内使用过任何全身或局部药物（包括中药和维生素），或末次用药距离首次试验给药日不足药物的 5 个半衰期者，除非经研究者判断该药物不会影响对研究药物的评价
- •首次给药前 30 天内使用过任何已知通过细胞色素 P4503A4 途径代谢的药物
- •筛选前 90 天内或目前参加了任何临床试验且接受过干预者
- •已知有活动性结核病史或未完全治疗的结核病史、临床表现疑似结核病、或筛选期结核检测阳性（QuantiFERON-TB 或 T-SPOT 等）的受试者
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体、梅毒、丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体、乙型肝炎病
- •筛选时血常规、尿常规、血生化指标存在异常有临床意义的结果，或血生化指标丙氨酸转氨酶（Alanine Transaminase, ALT）、天冬氨酸转氨酶（Aspartate Amino Transferase, AST）、总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）、直接胆红素（Direct Bilirubin, DBIL）＞1.5 倍正常上限（Upper limit of Normal Value, ULN），肌酐（Creatinine, CRE）＞ULN 者
- •筛选时生命体征、体格检查、心电图或胸片（正侧位）/胸部 CT 检测存在异常有临床意义的结果
- •经询问，怀疑或确认受试者为过敏体质或对研究药物成分过敏、对食物或其他物质有严重过敏反应、不耐受者
- •筛选前 12 个月内有酒精滥用，或男性每周定期饮酒量＞28 个单位，女性＞21 个单位（1 个单位的酒精等于 285 mL 啤酒、125 mL 葡萄酒或 25 mL 白酒），或不愿意在首次给药前 48 小时及研究结束前禁酒者，或筛选时酒精呼气测试结果阳性
- •筛选前 12 个月内有药物滥用，或筛选时尿药筛查阳性
- •筛选前 1 个月内平均每日吸烟超过 10 支者
- •在首次给药前 7 天内进食过含西柚、葡萄柚或酸橙的食物或饮料，或在研究结束前不愿意禁食上述食物或饮料
- •在首次用药前 48 小时内或在研究结束前不愿意禁食含咖啡因的食物或饮料
- •筛选前 1 个月内平均每日排便≥3 次的受试者
- •筛选前 3 个月内捐献过全血或失血≥400 mL 或接受过血液制品输注治疗者，或筛选前 6 周内捐献过血小板，或筛选前 2 周内捐献过血浆者
- •处于妊娠或哺乳期的女性受试者
- •具有生育能力的女性受试者或男性受试者不愿意在整个研究期间及末次给药后至少 90 天内使用方案规定的避孕措施者，或计划在研究期间及末次给药后 90 天内捐卵或捐精者
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本临床研究者
结局指标
主要结局
评估 IBI353 和其代谢产物（LEO40815 和 LEO32728）在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学参数，包括不限于 Tmax、Cmax、药时曲线下面积、表观分布容积、半衰期、清除率、蓄积系数
时间窗: 22 天
次要结局
- 给药后不良事件发生情况，包括不良事件的类型、发生率、严重程度及研究药物的关系等(28 天)
- 给药后消化道相关不良事件的发生情况(28 天)
- 给药前后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果的变化(28 天)
研究者
陈傲凌
UNION therapeutics A/S/信达生物制药（苏州）有限公司/Almac Pharma Services Limited
研究点 (1)
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