ChiCTR2300077942尚未招募2 期
CAStem 细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的 II 期临床试验
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
主要目的 评价 CAStem 细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的初步有效性。 次要目的 评价 CAStem 细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的安全性。 探索性目的 探索 CAStem 细胞注射液治疗前后外周血生物标记物浓度变化与疗效的潜在关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 在整个试验期间，受试者、研究者及试验中心的研究人员均无法知道使用的是哪一个组别药品。
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为异基因造血干细胞移植术后的 II~IV 度（仅皮肤受累的Ⅱ度除外）糖皮质激素治疗失败的 aGVHD 患者
排除标准
- •既往接受过以治疗 GVHD 为目的的干细胞输注者；
- •接受过异基因造血干细胞移植 2 次以上（含 2 次）者或移植后接受过供者淋巴细胞输注（Donor lymphocyte infusion，DLI）或其他免疫细胞（包括但不限于 CAR-T、TCR-T 等）治疗者；
- •筛选期原发病处于复发阶段者；
- •存在除原发病外的其他恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者；
- •筛选前 3 个月内出现深静脉血栓或肺栓塞，且研究者认为不适宜参加本试验者；
- •目前患有严重的不稳定的心律失常，且研究者认为不适宜参加本试验者；
- •目前患有活动性传染病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性肺结核或梅毒处于传染期等，或其他活动性传染病研究者认为不适宜参加本试验；
- •体重指数（BMI）≥40 kg/m2 者；
- •妊娠或哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性；
- •开始治疗前 28 天内使用其他试验药物治疗，且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰者；
- •研究者认为参加本项研究不符合受试者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。
研究组 & 干预措施
试验 1 组
试验 2 组
试验 3 组
结局指标
主要结局
总反应率
次要结局
- 持续完全缓解率
- 慢性移植物抗宿主病的发病率
- 总生存
- 急性移植物抗宿主病的复发率
- 原发病的复发率
- 严重感染的发生率
- 淋巴细胞亚群
- 免疫球蛋白
研究者
研究点 (3)
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