ChiCTR2200061436尚未招募2 期
CAStem 细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究
申办方（泽辉生物）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 全因死亡率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价 CAStem 细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）治疗方案的初步有效性。 2.次要目的：评价 CAStem 细胞注射液治疗 ARDS 的安全性和耐受性。 3.探索性目的：探索 CAStem 细胞注射液治疗前后外周血和肺泡灌洗液生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据 2012 年柏林定义诊断为 ARDS，具体诊断标准为（同时符合以下 4 条标准）：
- •（1）一周之内急性起病或加重的呼吸系统症状；
- •（2）双肺浸润影，不能由胸腔积液、肺不张结节解释；
- •（3）呼吸衰竭无法用心功能不全或液体过负荷解释；
- •（4）按轻中重区分低氧血症水平：轻度：200 mmHg
- •3.诊断 ARDS 后使用标准通气设置（潮气量[VT] 4-8 mL/kg[理想体重]，平台压（Pplat）≤30 cm H2O，PEEP≥5 cm H2O 和 FiO2≥0.5）通气 24 小时后评估仍符合 ARDS 的诊断标准方可入组；
- •4.能够在首次诊断 ARDS 72 小时内接受试验用药品给药者；
- •5.自愿参加本研究，同意遵从临床试验方案要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.研究者判断预期生存期≤48 小时者；
- •2.正在接受体外膜肺氧合（ECMO）、或连续肾脏替代疗法（CRRT）等任何形式的体外生命支持治疗者；
- •3.中、重度肝衰竭（Childs Pugh 评分>12 分）者；
- •4.III 或 IV 级肺动脉高压者；
- •5.PaCO2>50 mm Hg 或需要使用家庭氧疗的严重慢性呼吸系统疾病者；
- •6.签署知情同意前 3 个月内出现深静脉血栓或肺栓塞者；
- •7.存在恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者；
- •8.签署知情同意前 5 天内有重大外伤或手术，或研究药物输注后 72 小时内有计划或预期手术者；
- •9.患有活动性传染病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性肺结核或梅毒处于传染期等活动性传染病，且研究者认为不适宜参加本试验者；
- •10.体重指数（BMI）≥40 kg/m^2 者；
- •11.既往接受过细胞治疗或器官移植者，且研究者认为不适宜参加本试验者；
- •12.已经妊娠或正在哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性；
- •13.开始治疗前 28 天内使用其他试验药物治疗，且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰的患者；
- •14.研究者认为参加本项研究不符合患者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
CAStem 细胞注射液
干预措施: CAStem 细胞注射液
结局指标
主要结局
全因死亡率
次要结局
- 无呼吸机天数
- 无 ICU 天数
- 无器官衰竭天数
- 肺损伤评分较基线的变化
- 胸片放射学评估 RALE 评分较基线的变化
- PaO2/FiO2 较基线的变化以及基线到首次 PaO2/FiO2 达到＞300 mmHg（且至少连续 12 小时不再需要机械通气）的天数
- OI 较基线的变化
- 序贯器官衰竭 SOFA 评分、急性生理与慢性健康 APACHE Ⅱ评分较基线的变化
- 肺功能
- 健康状况调查简表 SF-12 的改善情况
- 心肺康复 6 分钟步行测试（6MWT）距离的改善情况
- 胸部 CT 的改善情况
研究者
研究点 (7)
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