ChiCTR2000036860尚未招募早期 1 期
体外生命支持技术挽救小儿急性呼吸窘迫综合征的规范化研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 出院存活率
研究概览
简要总结
通过对儿童重度 ARDS 的实时监测和病情评估，基于申请人团队前期 ECMO 为重点的挽救性体外生命支持技术的时机、模式、精细管理诊疗体系基础，进行前瞻性观察研究，研究儿童重症 ARDS 选择设定 PaO2/FiO2（70-100mmHg 超过 6 小时、50-70mmHg 超过 3 小时）及对应 OI 值（观察值）为重点的 ECMO 介入时机对抢救成功率的影响。为我国儿童重度 ARDS 规范化体外生命支持评估诊疗体系的建立提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0.1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① PICU 诊断为难治低氧性呼吸衰竭/ARDS 的患儿。难治低氧性呼吸衰竭的诊断标准是，经肺保护性通气策略、保守液体管理、俯卧位、神经肌肉接头阻滞剂等，仍不能阻止呼吸衰竭的发展，PaO2/FiO2<100mmHg；
- •② 体外生命支持前有创呼吸机辅助呼吸少于 10 天；
- •③ ECMO 指征:（1）PaO2/FiO2 持续< 70-100 mmHg 至少 6h；（2）或 PaO2/FiO2 50-70 mmHg 持续 3h 以上；（3）或合并 CI＜2L/min/m2 (＞1hr)；（4）或合并休克 VIS＞100 [血管活性药物指数(VIS)=100×肾上腺(ug/kg.min)+100×去甲肾上腺素(ug/kg.min)+10×米力农(ng/kg.min)+1×多巴胺(ug/kg.min)+1×多巴酚丁胺(ug/kg.min）]（VIS 计算参考[Gaies MG, Gurney JG, Yen AH, et al. Vasoactive-Inotropic Score as a predictor of morbidity and mortality in infants after cardiopulmonary bypass. Pediatr Crit Care Med, 2010,11:234-238]），或合并血乳酸>4 mmol/L，或进行过心肺复苏的患儿。
- •④ CRRT 指征：合并急性肾损伤（AKI）经利尿剂治疗尿量<1ml/kg.h，或液体超载>10%，或血流动力学不稳合并严重肺水肿（LUS 评分>15）；
- •⑤ 患者年龄 1 月-14 岁；
排除标准
- •①合并严重颅内出血和脑功能衰竭；
- •③肿瘤、白血病合并严重低氧性呼吸衰竭，预期存活时间<2 年；
- •④非医疗因素中止 ECMO 治疗者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
出院存活率
时间窗: 患儿出院时候
次要结局
- ECMO 撤机成功率(ECMO 撤机时)
- 60 日存活率(诊断严重急性呼吸窘迫综合征第 60 天)
- PICU 住院天数(离开 PICU 时候)
- 机械通气天数(撤离呼吸机时)
- 器官功能指标(ECMO 前、ECMO 后 6h，24h，72h，撤机前及出 PICU 前)
研究者
研究点 (1)
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