ChiCTR2000031139进行中（未招募）早期 1 期
人胚干细胞来源 M 细胞（CAStem）治疗新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）相关肺纤维化的安全性和有效性研究
中华人民共和国科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能评价
研究概览
简要总结
主要目的 评价 CAStem 细胞治疗 COVID-19 相关肺纤维化的安全性及耐受性。 次要目的 评价 CAStem 细胞治疗 COVID-19 相关肺纤维化的初步有效性。 探索性目的 探索 CAStem 细胞治疗前后血生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤80 岁，性别不限；
- •确诊为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的患者；
- •患者自首次出现症状起≥21 天；
- •经研究者根据胸部 CT（如双肺多发斑片磨玻璃或伴实变、小叶间隔增厚、网格、条索影等纤维化改变）或其他检查结果判断，诊断为肺纤维化；
- •受试者需至少满足以下两条标准之一：
- •①肺功能检查，显示出限制性通气功能障碍和 / 或气体交换受损，FVC＜80%预测值，FEV1/FVC>70%，DLCO＜80%预测值；
- •②有活动后气促或需要氧疗支持；
- •自愿参加本研究，同意遵从临床研究方案要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •正在使用有创机械通气行呼吸支持的患者；
- •近期血流动力学不稳定，需要血管活性药物维持且经研究者判定不适宜参加本临床研究的患者；
- •合并其他严重基础肺病的患者，如活动性肺结核、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压、毁损肺等，且经研究者判定不适宜参加本临床研究的患者；
- •合并严重血管疾病，如严重心功能异常（心功能Ⅲ、Ⅳ级），或入组前 6 月内患有急性冠脉综合征、急性脑血管事件、深静脉血栓或肺栓塞，且经研究者判断不适宜参加本研究；
- •控制不佳的高血压病、糖尿病，严重的肝、肾、凝血功能障碍，或其他疾病影响， 且经研究者判断不适宜参加本研究；
- •存在恶性肿瘤或病理提示重度非典型增生诊断史者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者，及其他研究者认为不适宜参加本研究的活动性传染病患者；
- •有严重药物过敏史，或对临床研究产品主要活性成分或辅料过敏者；
- •既往接受过细胞治疗或器官移植者；
- •已经妊娠或正在哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个研究期间采取避孕措施的育龄期女性或男性；
- •开始治疗前 28 天内使用过其他临床研究产品治疗，且经研究者判定相关临床研究产品会对本临床研究产品的安全性和有效性的评估产生干扰的患者；
- •研究者认为参加本研究不符合患者最大利益或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。
研究组 & 干预措施
试验组
经静脉输注，细胞剂量为 3×106 个细胞/kg，连续 2 次，每次输注间隔为 1 周（±2 天）；若研究者认为需要，可额外输注 1 次，和上次输注间隔 1 周（±2 天）
结局指标
主要结局
肺功能评价
血气分析的变化
活动能力的评价
呼吸困难的评价
CT 较基线的变化
次要结局
- 生活质量的评价
- 心理健康的评价
- 血免疫因子检测
研究者
研究点 (1)
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