ChiCTR2000036288尚未招募早期 1 期
张伟星医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。 一种新型纳米高分子氧气湿化膜对 COPD 患者氧疗效果的临床研究
上海申康医院发展中心“促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划 （2020-2022 年）”1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者 14 天累计吸氧时间（小时，以摄像头记录）
研究概览
简要总结
长期低氧患者，需要氧疗改善各个器官氧供，提高生存率和生活质量；而目前临床常用氧气湿化器由于湿化程度不够，患者依从性差。而充分湿化可以明显改善患者氧疗不适感觉，提高依从性。因此，设计一种能充分湿化氧气的装置十分必要。我们前期自主创新的纳米高分子氧气湿化膜，具有良好的氧气湿化作用。本项目拟在前期研究基础上，通过进一研究其在患者氧疗中的依从性，减少住院时间和降低死亡率，为进一步大规模临床验证和应用提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄≥18 岁，≤75 岁，男女不限
- •② 所有患者均符合 2020 版 GOLD 指南中 COPD 诊断标准：在应用支气管扩张剂后，FEV1/FVC<70% 表明存在不完全可逆性气流受限，FEV1 占预计值的百分比可判断 COPD 气流阻塞程度；
- •③根据 COPD 评估测试（COPD assessment test，CAT）或改良英国医学研究理事会（MRC）呼吸困难指数（modified british medical research council，m MRC）评估 COPD 患者症状，改良医学研究理事会 （mMRC）呼吸困难评分。
排除标准
- •① 合并有肺癌、肺栓塞、 心肌梗死、不稳定型心绞痛等引起急慢性疼痛者；
- •② 合并支气管哮喘、胸腔积液或积气、心力衰竭等影响睡眠疾病；
- •③ 合并有睡眠呼吸暂停综合征，或长期服用催眠或镇静类药物者；
- •④ 合并有焦虑、抑郁及精神系统疾病，影响沟通和认知能力者；
- •⑤ 急性加重期并发呼吸衰竭，行通气治疗者；
- •⑥ 预计生存时间<24 小时；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
患者 14 天累计吸氧时间（小时，以摄像头记录）
时间窗: 入院吸氧开始
次要结局
- 入组 14 天内患者动脉氧分压(入院吸氧开始前)
- 患者住院时间(入院吸氧开始前)
- 危重病率和需急救率(入院吸氧开始前)
研究者
研究点 (1)
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