ChiCTR2600120404尚未招募2/3 期
丁苯酞软胶囊用于治疗多系统萎缩的安全性及有效性（ENMSA）：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
自选课题（自筹）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2026年3月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 自主神经功能
研究概览
简要总结
验证口服丁苯酞软胶囊用于治疗多系统萎缩的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.经神经内科医师评估后符合运动障碍协会 2022 年修订的多系统萎缩诊断标准中“临床 确诊的 MSA”的患者，具体参考运动障碍协会关于 MSA 的诊断标准以及多系统萎缩诊断标 准中国专家共识；
- •2.患者年龄需介于 30-80 岁之间，距离 MSA 初次诊断病程时间不超过 5 年，且预期寿 命长于 3 年；
- •3.患者非完全依赖轮椅或病床，可以配合量表评估、磁共振、PET-CT 等必要的检验检 查。
- •4.患者在试验前需已有稳定的抗帕金森药物、调节自主神经功能、抗焦虑抑郁、助眠等 药物治疗方案（用药时间>=1 月）；
排除标准
- •1.经 PET-CT 证实或随访过程中修正诊断为原发性帕金森病、进行性核上性麻痹、皮 质基底节变性、路易体痴呆、继发性帕金森综合征等疾病的患者。
- •2.既往有缺血性脑卒中、颅内出血、癫痫、脑炎、中枢神经系统脱髓鞘疾病等其它重 大神经系统疾病病史的患者。
- •3.既往有精神分裂症、重度抑郁障碍、分离转换障碍等可能出现精神症状疾病的患者。
- •4.肝肾功能严重受损的患者（ALT、AST 升高大于 2 倍正常上限；肌酐清除率 <30mL/min）；
- •5.近期 3 月内有出血事件或高出血倾向的患者；
- •6.既往有重大颅脑外伤史或手术史的患者；
- •7.重度认知功能障碍（简易精神状态评价量表 MMSE<24 分）的患者；
- •8.既往有肿瘤、自身免疫性疾病病史的患者；
- •9.因严重延髓功能障碍或食道疾病导致吞咽困难，或其他原因无法配合服药的患者；
- •10.妊娠、哺乳期或 1 年内有妊娠计划的患者；
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
安慰剂
干预措施: 安慰剂
丁苯酞治疗组
口服丁苯酞软胶囊
干预措施: 口服丁苯酞软胶囊
结局指标
主要结局
自主神经功能
时间窗: 基线期；干预后 6、12 月
多系统萎缩主要症状控制有效性
时间窗: 基线期；干预后第 1、3、6、12 月
次要结局
- 多系统萎缩总体症状控制有效性(基线期；干预后第 1、3、6、12 月)
- 情绪功能评估(基线期；干预后 6、12 月)
- 多系统萎缩生活质量评估(基线期；干预后 6、12 月)
- 丁苯酞软胶囊安全性评估(研究进行全过程)
- 认知功能改善(基线期；干预后 6、12 月)
研究者
研究点 (8)
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