ChiCTR-IPR-15007365进行中（未招募）4 期
丁苯酞治疗肌萎缩侧索硬化多中心、随机、双盲、 安慰剂对照临床研究
国家“十二五”重大新药创制项目、石药集团恩必普药业有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 294 人开始时间: 2015年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 294
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 修订的 ALS 功能评分量表
研究概览
简要总结
研究丁苯酞软胶囊在 ALS 治疗中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)门诊或病房患者,自愿参加试验,并经本人或其家属签署知情同意书。（2)入组时诊断符合世界神经病学联盟(WFN)1998 年修订的 ALS 诊断标准中确诊和拟诊的 ALS。（3）年龄 20~75 岁。（4）发病至入组时病程≤18 个月。（5）3 个月内未使用利鲁唑治疗等。
排除标准
- •(1)肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常。 （2）影像学检查(CT 或 MRI)发现可解释患者临床表现的病灶。（3）痴呆或有精神障碍者。（4）有严重心、肝、肾及其它严重伴发疾病,可能危及生命者。（5）呼吸肌无力起病者等。
研究组 & 干预措施
治疗组
给予恩必普软胶囊，2 粒 / 次，3 次 / 日，餐前。
对照组
给予安慰剂，2 粒（植物油）/次，3 次 / 日，餐前。
结局指标
主要结局
修订的 ALS 功能评分量表
次要结局
- 生存率
- 运动单位数目估计
- 肌力测定
- 呼吸功能
- 临床全面印象评分
研究者
研究点 (10)
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