ChiCTR2100051913尚未招募不适用
苯丁酸钠颗粒联合牛磺熊去氧胆酸胶囊治疗肌萎缩侧索硬化症多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 兆科药业（广州）有限公司
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 肌萎缩侧索硬化症功能评分量表中的下降速率
研究概览
简要总结
主要目的：确定苯丁酸钠联合牛磺熊去氧胆酸治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18~80 周岁（包括临界值），性别不限；
- •2.诊断符合世界神经病学联合会修订的 El Escorial 肌萎缩侧索硬化症诊断标准中确诊或很有可能的散发性或家族性 ALS；
- •3.肌萎缩侧索硬化症的症状出现后少于或等于 18 个月；
- •4.清楚了解、自愿参加该项研究并签署知情同意书；
- •5.筛选期的用力肺活量(FVC)大于等于预计肺活量的 80%；
- •6.受试者（包括男性受试者）愿意在整个研究期间以及研究结束后 3 月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •2.筛选前 3 个月内使用过 PBTUDCA 或 UDCA 或计划在研究期间使用这些药物（试验药物除外）；
- •3.已知对 PB 或胆盐过敏；
- •4.肝功能异常 ALT 或 AST>3ULN；
- •5.肾功能不全肌酐>1.5ULN；
- •6.高血压控制不佳者（静息状态下血压 SBP>160mmHg or DBP>100mmHg）；
- •7.妊娠或正在哺乳的受试者；
- •9.阻碍胆汁流动的胆道疾病如活动性胆囊炎、原发性胆汁性肝硬化、硬化性胆管炎、梗阻性化脓性胆管炎、胆囊癌、胆囊坏疽、胆囊脓肿、胆石病；
- •10.III-IV 级（NYHA 分级）的心衰史；
- •11.严重的胰腺或胃肠道疾病可能改变 TUDCA 的肠-肝循环和吸收如活动性消化性溃疡胰腺炎和肠梗阻；
- •12.小肠切除手术史；
- •13.根据研究者的判断存在削弱受试者提供知情同意能力的疾病如不稳定的精神疾病认知障碍痴呆或药物滥用；
- •14.植入膈肌起搏器；
- •15.永久持续依赖于呼吸机辅助通气患者；
- •16.不能自主吞咽的患者或研究者判定患者吞咽困难；
- •17.筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验或者正在参加其他临床试验；
- •18.研究者认为会使受试者面临更大风险或妨碍受试者遵守或完成研究的任何原因。
研究组 & 干预措施
试验组
苯丁酸钠颗粒+牛磺熊去氧胆酸胶囊
对照组
苯丁酸钠安慰剂+牛磺熊去氧胆酸安慰剂
结局指标
主要结局
肌萎缩侧索硬化症功能评分量表中的下降速率
次要结局
- 用力肺活量
- 患者生存期
- 永久辅助通气时间
- 气管造口术时间
- 死亡时间
- 安全性
研究者
研究点 (15)
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