ChiCTR2500103479尚未招募3 期
針對甲狀腺眼疾複視療法之眼部放射治療、西羅莫司、全身性類固醇: 多中心、隨機、雙盲、假對照和安慰劑對照的臨床試驗
醫療衞生研究基金7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 主要結果（反應率）是第 48 週達到優秀至良好狀態的患者與無變化或惡化 pCEMO 狀態的患者比例。
研究概览
简要总结
- 評估全身性類固醇、西羅莫司和眼部放射治療針對甲狀腺眼疾引起的複視的療效
- 識別對療法反應的因素
- 分析治療的成本效益和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •臨床診斷為發病時間 ≤9 個月的進行性 TED
- •中度至重度 TED，改良 Gorman 複視評分≥2（0=無，1=凝視，2=間歇性原發性複視，3=持續性原發性複視，透過稜鏡或異常頭部姿勢矯正，4=頑固性原發性複視）
- •未選擇的 CAS，進一步定義為低<3，或高>=3/7
- •在任何基本方向上將 EOM 移動限制為 <30 度
- •第 0 週時的 MRI 軌道顯示 T1W 序列上≥1 EOM 放大，STIR 上水訊號增加，解釋了限制性肌病變的臨床模式
排除标准
- •年齡<35 歲或>75 歲
- •無法或不願意提供知情同意或遵守後續行動
- •壓迫性視神經病變（EUGOGO 標準）
- •有斜視手術史或同時進行斜視手術
- •使用免疫抑制劑/ RT
- •已知眼間抑制和 / 或單眼或雙眼視力 <0.2 (20/100) 且不會複視或不會出現眼外運動障礙或複視的已知其他原因的受試者
- •篩檢前 3 個月內有全身性皮質類固醇、免疫抑制、眼眶放射治療、眼眶手術及放射性碘病史
- •需要非類固醇抗發炎藥、類固醇、免疫抑制劑或化療藥物的病症
- •研究過程中需要立即進行眼科手術介入或規劃矯正手術 / 照射 6
- •MRI 禁忌症（鐵磁或電子材料、幽閉恐懼症和平躺 30 分鐘困難、急性腎損傷或 G4/G5 類慢性腎臟病（eGFR <30 mL/min/1.73 m2）、依賴透析、對 MRI 造影劑過敏）
- •招募前至少 8 週未能在內分泌科醫師的照護下維持甲狀腺功能正常狀態（血清 fT4<25mmol）。
- •懷孕、計劃懷孕或哺乳期的婦女。有生育能力的女性在篩檢時必須進行血清妊娠試驗陰性，並在所有方案規定的時間點（即每次給藥前和追蹤期第 48 週）進行尿液妊娠試驗陰性。
- •IVMP 的併發症或禁忌症（肝功能異常，具體為：膽紅素、丙胺酸轉氨酶或鹼性磷酸酶>2×參考範圍、近期（≤6 個月）急性冠狀動脈症候群、中風或不受控制的心律不整、活動性結核病或全身感染、血糖控制不佳(HbA1c>8%) 或未控制的高血壓(BP>160/100 mmHg)、活動性消化性潰瘍病(PUD) 和敗血症。
- •ORT 的併發症或禁忌症（年齡<35 歲、糖尿病或高血壓視網膜病變、眼眶放射治療史）
- •西羅莫司的併發症或禁忌症（過敏、免疫抑制、活動性感染、淋巴瘤病史或積極治療、進行性多灶性白質腦病變、傷口癒合受損或延遲）。
- •目前有吸毒或酗酒，或過去 2 年內有吸毒或酗酒史
- •近期接種過活疫苗（包括 MMR、口服小兒麻痺、卡介苗、黃熱病、水痘、TY21a 傷寒疫苗）、流感疫苗和肺炎鏈球菌疫苗
研究组 & 干预措施
组别 1
组别 2
组别 3
结局指标
主要结局
主要結果（反應率）是第 48 週達到優秀至良好狀態的患者與無變化或惡化 pCEMO 狀態的患者比例。
次要结局
- 次要結果包括個別參數的趨勢和預測值、疾病和治療相關併發症。
研究者
研究点 (7)
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