CTR20150407已完成1 期
健康受试者单次口服磷酸瑞格列汀片物料平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2015年12月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 测定各时间点（时间段）血浆、尿液及粪便样本中的 SP2086 及其活性代谢产物 SP2086 酸浓度等药代动力学相关参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究磷酸瑞格列汀片在人体中的代谢途径、排泄途径及排泄量，同时鉴定代谢产物。 次要研究目的：评价健康受试者单次口服 100mg 磷酸瑞格列汀片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 岁，包括 18 和 45 岁，健康男性受试者。入组受试者年龄差别不超过 10 岁。
- •体重至少为 50 Kg，体重指数≥19 且≤25kg/m2。
- •试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •已书面签署知情同意的受试者。
排除标准
- •有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）。
- •在给药前 48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •对磷酸瑞格列汀或其他 DPPⅣ抑制剂有过敏或不耐受史。
- •有其他药物或生物制剂过敏史。
- •在给药前 4 周内接受过大手术者。
- •在给药前 4 周内接种任何活疫苗者。
- •在给药前五年内有药物滥用史者。
- •在给药前 4 周内使用任何处方药物或入组前 1 周内使用非处方药或中药。
- •在给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •在给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者。
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或计划 3 个月内献血者，试验前 4 周内曾输血者。
- •未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人及其家庭成员。
结局指标
主要结局
测定各时间点（时间段）血浆、尿液及粪便样本中的 SP2086 及其活性代谢产物 SP2086 酸浓度等药代动力学相关参数
时间窗: 血样：给药前、给药后各时间点；尿样：给药前、给药后各时间段；粪样：给药前、给药后各时间段
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等(给药前、给药第 2 天、给药第 4 天)
研究者
王松
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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