CTR20160995终止1 期
KBP-3853 多次给药的药代动力学特征和耐受性及其与盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2017年1月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：KBP-3853 和二甲双胍药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 KBP-3853 100mg 多次口服在中国健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学特点; 评价 KBP-3853 和盐酸二甲双胍片连续同时口服后在中国健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学的相互作用，为 KBP-3853 和二甲双胍的临床联合应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 ～45 周岁的中国健康成年人（包括边界值），男女均有（任一性别受试者比例至少占 1/3）。
- •体重≥ 50kg 且体重指数（BMI）：19.0～ 25.0 kg/m2，（包括边界值，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片等检查结果。
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 1 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者。
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- •急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）。
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：(1)炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；(2)较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；(3)筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；(4)筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；(5)筛选时胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；(6) 筛选期尿路梗阻或尿排空困难。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内献血≥400mL 者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者。
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响 CYP3A4，2D6 和 2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过 1g，且在首次给药前 48 小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在 CRF 的合并用药页中）。
- •妊娠和哺乳期女性，以及研究期间准备生育的男性或女性。
- •已知或怀疑对任何一个研究药物或其化学结构类似药物有过敏史者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
PK 指标：KBP-3853 和二甲双胍药代动力学参数
时间窗: 第 1 阶段：第 1 天，第 4 天、第 5 天、第 6 天，第 7 天； 第 2 阶段：第 3 天； 第 3 阶段：第 4 天、第 5 天、第 6 天，第 7 天
次要结局
- 安全性指标：不良事件；生命体征（呼吸、血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查和心电图（ECG）检查(给药 1 天到第 31 天)
研究者
丁瑜莉
山东轩竹医药科技有限公司
研究点 (1)
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