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Clinical Trials/CTR20182090
CTR20182090CompletedPhase 1

一项评估 FRSW107 在血友病 A 患者体内药代动力学特性、安全性和耐受性的多中心、开放、自身对照的Ⅰ期临床研究

Not provided5 sites in 1 country12 target enrollmentStarted: January 18, 2019
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
12
Locations
5
Primary Endpoint
药代动力学参数：增量回收率、体内消除半衰期、药时曲线下面积（AUC）和清除率等
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白在血友病 A 患者体内的药代动力学特性。 次要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白在血友病 A 患者体内的安全性和耐受性。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评估注射用重组人凝血因子ⅷ-fc融合蛋白在血友病a患者体内的药代动力学特性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
12岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
Sex
Male
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •12 岁≤年龄＜60 岁，男性；
  • •临床确诊为中重型血友病 A 患者（凝血因子Ⅷ＜2%），既往医疗记录证实接受过凝血因子 VIII 治疗（EDs≥150）；
  • •非免疫缺陷，具有一定的免疫能力（CD4 应>200/μl）；
  • •既往凝血因子Ⅷ抑制物阴性（＜0.6BU），家族无抑制物史；
  • •血小板计数＞100,000 个细胞/μl；
  • •凝血酶原时间正常或 INR＜1.3；
  • •凝血酶时间（TT）正常；
  • •既往 vWF 抗原检查结果正常；
  • •受试者及其监护人充分了解本研究，并能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

Exclusion Criteria

  • •对供试品任何辅料（包括鼠类或仓鼠蛋白）过敏者；
  • •既往存在 FⅧ或 IgG2 注射治疗后超敏反应或过敏反应；
  • •FⅧ抑制物阳性的患者；
  • •除血友病 A 外还存在其他凝血功能障碍的患者；
  • •筛选前 4 天内或给药前 72h 内使用过任何含 FⅧ制剂的患者；
  • •患有严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者；
  • •具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
  • •肝功能异常（ALT、AST 超过正常值上限 2 倍，血清胆红素超过正常值上限 3 倍）或肾功能异常（BUN 超过正常值上限 2 倍，Cr＞2.0 mg/dL）者；
  • •抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、抗梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）和丙型肝炎病毒(HCV)检查有一项或一项以上有临床意义者；
  • •筛选前 7 天内使用过任何抗凝或抗血小板药物治疗或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板药物治疗的患者；
  • •筛选前 4 周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注，或计划在研究期间接受手术者；
  • •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者；
  • •其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益的；
  • •其他研究者判定不适宜参加的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

药代动力学参数：增量回收率、体内消除半衰期、药时曲线下面积（AUC）和清除率等

Time Frame: 对照药：低剂量组给药后 72.0h；高剂量组给药后 96.0h。 试验药：低剂量组给药后 168.0h；高剂量组给药后 240.0h。

Secondary Outcomes

  • 生命体征(筛选期；低剂量组：给予对照药后 32±2 天，高剂量组：给予对照药后 33±2 天)
  • 体格检查(筛选期；低剂量组：给予对照药后 32±2 天，高剂量组：给予对照药后 33±2 天)
  • 实验室检查(筛选期；低剂量组：给予对照药后 32±2 天，高剂量组：给予对照药后 33±2 天)
  • 心电图检查(筛选期；低剂量组：给予对照药后 32±2 天，高剂量组：给予对照药后 33±2 天)
  • FⅧ抑制物检测(筛选期；低剂量组：给予对照药后 32±2 天，高剂量组：给予对照药后 33±2 天)
  • 超敏反应 / 注射即刻反应(筛选期；低剂量组：给予对照药后 32±2 天，高剂量组：给予对照药后 33±2 天)
  • 不良事件(筛选期；低剂量组：给予对照药后 32±2 天，高剂量组：给予对照药后 33±2 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

袁东

开封制药（集团）有限公司 / 北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司 / 郑州远策生物制药有限公司

Study Sites (5)

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