ChiCTR2500102876招募中Unknown
脑机接口联合功能性电刺激对右侧大脑损伤患者上肢功能及大脑激活的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表
研究概览
简要总结
本研究聚焦于右侧大脑损伤患者的上肢功能恢复，旨在探索脑机接口（Brain Computer Interface，BCI）联合功能性电刺激（functional electrical stimulation,FES）的治疗效果及其对大脑激活模式的影响。本研究旨在探究 BCI-FES 在促进右侧大脑损伤患者上肢功能恢复及大脑激活方面的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲试验。试验主要对研究者进行设盲，由于研究者不知道受试者的具体情况，他们在收集数据和评估时能够保持中立态度，减少数据收集过程中的偏倚和误差。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2019 年中华医学会神经病学分会和中华医学会神经病学分会脑血管病学组共同识制订的脑卒中诊断标准，同时经过头部 CT 或 MRI 等影像学检查确诊为脑梗死或脑出血，并为首次发病，病程≤1 个月
- •（2）左侧偏瘫患者，患侧上肢及手部中、重度功能障碍（Brumnstrom 分期 1 期和 2 期）。
- •（3）简易智力状态检查量表(MMSE)＞21 分
- •（4）患者或家属清楚并了解本次研究内容、可能存在的风险及相关风险处理，自愿参加的同时并签署知情同意书。
- •（5）运动意向问卷评估受试者具有执行心理意象的能力。
排除标准
- •（1）存在痴呆:简易精神智能状态量表(MMSE)评分:文盲≤17 分，严重听力障碍、视力障碍、失语等难以完成训练者；
- •（2）存在单侧忽略的患者；
- •（3）存在患侧上肢骨折、严重关节炎、关节置换术等影响上肢运动功能的肌肉、骨骼及其它神经性疾病；
- •（4）有其他原因导致认知障碍的明确病史，如阿尔茨海默病、帕金森病等；
- •（5）与电极片接触部位皮肤损伤、感染或对电极片过敏者；
- •（6）颅内有金属植入物、金属起搏器或颅骨不完整者。
研究组 & 干预措施
试验组（BCI-FES）
试验组（BCI-FES）：给患者戴上电极帽，首次的患者先测试患者的想象阈值和耐受的功能性电刺激强度，正式进行试验时让患者进行想象，将电极位置：放置在患侧的指总伸肌和桡侧腕长伸肌，想象成功则诱发功能性电刺激产生电刺激。
对照组（FES）
对照组（FES）：根据患者耐受程度进行功能性电刺激。电极位置:患侧的指总伸肌和桡侧腕长伸肌肌腹。
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表
时间窗: 试验开始前、四周试验结束后、四周后随访
上肢动作研究量表
时间窗: 试验开始前、四周试验结束后、四周后随访
改良 Barthel 指数评定
时间窗: 试验开始前、四周试验结束后、四周后随访
次要结局
- 改良 Ashworth 评定量表(试验开始前、四周试验结束后、四周后随访)
- 近红外脑功能成像技术(试验开始前、四周试验结束后、四周后随访)
- 感觉评估(试验开始前、四周试验结束后、四周后随访)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
脑机接口下肢康复训练系统对脑损伤功能恢复的临床研究ChiCTR-INR-17012874国家国际合作重点专项课题，陕西省国际合作项目88
Unknown
不适用
脑机接口技术驱动下肢功能性电刺激改善脑卒中患者下肢功能：一项多中心、随机对照试验ChiCTR2600116408重庆市技术创新重大研发项目
Unknown
不适用
脑机接口技术调控脑卒中后上肢运动功能的神经网络重塑机制研究ChiCTR2500104418自筹
Unknown
不适用
基于视觉和运动反馈的脑机接口联合经颅直流电刺激在改善脑卒中患者上肢功能中的应用ChiCTR2300071658徐州市医学重点人才项目(No.XWRCHT20220045)
尚未招募
Unknown
脑机接口联合功能性电刺激技术对 C5 完全性脊髓损伤上肢功能疗效观察脊髓损伤ChiCTR2400092020