ChiCTR2000040586尚未招募不适用
大柴胡汤加味降低复杂肝内胆管结石术后复发率的多中心研究
昆明医科大学第二附属医院临床研究项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 胰胆管水成像
研究概览
简要总结
通过对复杂肝内胆管结石术后病人进行大柴胡汤加味干预，探究大柴胡汤加味对复杂肝内胆管结石术后复发的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄在 18～60 周岁之间；
- •(2) 所有患者均经临床辅助检查超声、CT 、MRI 等确诊为肝内胆管结石，符合诊断标准且行手术治疗的患者；
- •(3) 所有患者均自愿签署知情同意书，配合研究，且本研究经医院伦理协会批准。
排除标准
- •(1) 合并急性重度胆道感染者；急腹症，肿瘤患者，急性胆囊炎；
- •(2) 合并严重心、肝、肾、血液系统疾病等脏器功能障碍者；精神病患者
- •(3) 伴有急性重症胰腺炎者；
- •(4) 依从性差，不配合治疗者。
- •(5) 妊娠或哺乳期妇女，高敏体质患者及对本药不耐受者；
- •(6) 未签订知情同意书者。
研究组 & 干预措施
药物对照组
熊去氧胆酸胶囊
大柴胡汤加味组
大柴胡汤加味
常规对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
胰胆管水成像
时间窗: 三个月一次
T 管造影
时间窗: 三个月一次
（WBC）
时间窗: 三个月一次
谷丙转氨酶
时间窗: 三个月一次
谷草转氨酶
时间窗: 三个月一次
总胆红素
时间窗: 三个月一次
直接胆红素
时间窗: 三个月一次
间接胆红素
时间窗: 三个月一次
总胆固醇
时间窗: 三个月一次
胆汁引流量
时间窗: 第 1、3、7、14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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