CTR20212009已完成生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年8月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（受试制剂 T，规格：75 mg，以 C16H28N2O4 计）与单次口服原研进口，持证商为 Roche Pharma（Schweiz）AG.的磷酸奥司他韦胶囊（参比制剂 R，商品名：Tamiflu®，规格：75 mg，以 C16H28N2O4 计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（受试制剂t，规格：75 Mg，以c16h28n2o4计）与单次口服原研进口，持证商为roche Pharma（schweiz）ag.的磷酸奥司他韦胶囊（参比制剂r，商品名：tamiflu®，规格：75 Mg，以c16h28n2o4计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~65 周岁（包括边界值）；
- •男性大于或等于 50.0 kg，女性大于或等于 45.0 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值
- •受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- •筛选前 14 天内去过新冠肺炎严重疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
- •目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对奥司他韦及其辅料（预胶化淀粉、聚维酮 K30、交联羧甲纤维素钠、滑石粉、硬脂富马酸钠）过敏者；
- •既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
- •筛选前 3 个月内有体位性低血压史者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药；
- •筛选前 30 天内注射过疫苗者或计划在试验期间注射疫苗者；
- •筛选前 3 个月内输血者，献血或失血超过 200 mL 者（女性经期除外）；
- •有晕针 / 晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品、巧克力、含黄嘌呤饮食（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料和 / 或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）或不同意在试验期间避免使用上述特殊食物和饮料；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- •对乳糖不耐受或不能食用完高脂餐者（仅餐后组适用）；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- •近 3 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）；
- •筛选前 14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性（女性）；
- •体格检查、生命体征（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；36.0℃≤体温≤37.2℃；以研究医生判断为准）、心电图、实验室检查（新冠病毒核酸检测、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、血妊娠（女性）、传染病四项）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •研究者判断具有较低入组可能性或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
结局指标
主要结局
Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- AUC_%Extrap，λz，t1/2，F，生命体征，心电图，实验室检查(给药后 48 小时)
研究者
周莎莎
天地恒一制药股份有限公司
研究点 (1)
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