ChiCTR2500102029进行中（未招募）4 期
埃普奈明联合 KT-DECP 方案在伴浆细胞瘤复发骨髓瘤的多中心真实世界研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总体反应率（ORR）
研究概览
简要总结
观察埃普奈明联合 KT-DECP 治疗伴浆细胞瘤复发骨髓瘤(MM)患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁复发难治多发性骨髓瘤（MM）患者（符合 IMWG 诊断标准）。
- •2.病理证实为浆细胞瘤。
- •3.CT/MRI 可评估到的≥1cm 的浆细胞瘤，数量>1 处。
- •4.ECOG 评分 0-2。
- •5.患者能够理解治疗过程中及后续的各种变化及其处理方式的选择，对接受的治疗和随访有良好的依从性。
- •6.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.心脏、肺脏及肝脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于 50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值 50%，血清胆红素水平超过 2mg/dl，或者 ALT 或 AST 水平高于正常上限 2.5 倍 ），血肾小球滤过率小于 30ml/分。
- •2.复发 MM 患者先前化疗的毒性未恢复到基线水平（≤1 级）。
- •3.复发 MM 患者 PN≥2 级或 1 级伴疼痛。
- •4.大手术，放射治疗，需要全身抗生素治疗的感染或在入组后 14 天内有其他严重感染。
- •5.合并高危浆细胞白血病（外周血浆细胞≥20%）。
- •6.有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者。
- •7.妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液。
- •8.在入组前 2 年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤。
- •9.对埃普奈明、卡菲佐米、沙利度胺等成分过敏或者较严重的过敏体质者。
- •10.HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。
- •11.在试验开始后 30 天以及整个试验期间参与另一项临床试验。
- •12.研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
埃普奈明组
结局指标
主要结局
总体反应率（ORR）
次要结局
- 无进展生存期
- 微小残留病灶
- 至下次治疗时间
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 完全缓解
- 严格意义上的完全缓解
- 非常好的部分缓解
研究者
研究点 (3)
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