CTR20150280进行中（未招募）不适用
丁丙诺啡透皮贴片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2015年5月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对 40 名(预实验 4 名，正式试验 36 名)健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，连续给药三次（每次 7 天） 给予常州四药制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴片与 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 生产的丁丙诺啡透皮贴片，通过对两种制剂贴用后的丁丙诺啡血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-40 周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于 10 岁
- •标准体重指数：正常受试者的体重一般不应低于 50kg。按体重指数 BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）计算，一般在标准体重指数（19-24）范围内；
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等 均正常；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- •试验前两周内未服任何其它药物；
- •受试者应无烟、酒嗜好；
- •受试者了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验 3 个月前参加过其它药物试验的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 连续给药后 120 小时
次要结局
- AUC 和 Cmax(连续给药后 120 小时)
研究者
严益民
常州四药制药有限公司
研究点 (1)
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