适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿白蛋白肌酐比
研究概览
简要总结
多项研究表明非奈利酮可以显著延缓 T2DM 相关 CKD 进展，减少终末期肾病和心血管事件的发生风险，改善肾脏和心血管预后。然而，现有研究中并未纳入肾移植患者，非奈利酮在这一人群中的应用价值尚缺乏临床证据，其有效性和安全性仍不明确。因此本研究设计一项回顾性单臂队列研究，旨在评估非奈利酮在肾移植患者中的安全性，及其在降低蛋白尿、保护移植肾功能、减少心血管事件和改善患者预后方面的效果。该研究结果将为临床医生提供更好的治疗决策依据，优化肾移植患者的管理策略，从而提高其生活质量。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）初次肾移植受者，移植时间≥ 3 个月；
- •（3）长期于四川大学华西医院门诊规律随访；
- •（4）尿白蛋白肌酐比（UACR）≥ 30 mg/g 至≤5000 mg/g；
- •（5）移植肾功能稳定，近 3 个月 eGFR ≥ 25 mL/min/1.73㎡且下降幅度＜25%。
排除标准
- •（1）合并 1 型糖尿病；
- •（2）备孕、妊娠或哺乳期女性；
- •（3）恶性肿瘤或合并其他严重器官功能障碍的患者；
- •（4）有复发性或持续性低血压或反复出现休克病史；
- •（5）筛选前 3 月内发生重度低血糖，或无意识发生低血糖；
- •（6）复发性尿路感染，筛选前 6 个月有过尿路感染或生殖器感染史；
- •（7）有重度外周血管疾病（即先前截肢、坏疽、不愈合溃疡或缺血性静息痛）
- •（8）纳入时有 NYHA IV 级充血性心衰患者；
- •（9）UACR >5000 mg/g；
- •（10）移植肾动脉狭窄；
- •（11）纳入前 12 周存在卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或不稳定性心绞痛；
- •（12）合并自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、ANCA 相关性血管炎；
- •（13）肝功能异常(AST 或 ALT>正常上限 3 倍; 或总胆红素>正常上限 2 倍)；
- •（14）参与其他临床研究者；
- •（15）存在任何导致预期寿命少于 2 年的合并症；
研究组 & 干预措施
接受非奈利酮治疗的肾移植术后蛋白尿患者
结局指标
主要结局
尿白蛋白肌酐比
尿蛋白肌酐比
24 小时尿蛋白定量
血肌酐
估计肾小球滤过率
他克莫司谷浓度
血清电解质
空腹血糖
血脂
尿葡萄糖
尿白细胞数
尿细菌数
肝功
血细胞计数
不良反应
尿红细胞数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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1 期
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