Estudio de fase II de la combinación de panitumumab con paclitaxel como tratamiento de primera línea de sujetos con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico - VECTITAX
- Conditions
- Tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (CCECC)
- Registration Number
- EUCTR2010-018898-37-ES
- Lead Sponsor
- Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
? Firma del consentimiento informado, antes de realizar ninguno de los procedimientos específicos del estudio
? Edad > 18 años
? CCECC demostrado histológica o citológicamente.
? Diagnóstico de enfermedad metastásica por el investigador y/o enfermedad recurrente consideradas incurables mediante cirugía o radioterapia.
? No haber recibido tratamiento sistémico previo para el CCECC metastásico y/o recurrente.
? Los sujetos que hayan recibido radioterapia como tratamiento principal serán elegibles siempre que el tratamiento radioterápico se haya completado > 4 semanas antes de la inclusión.
? Los sujetos que hayan recibido quimioterapia previa como parte del tratamiento multimodal inicial para la enfermedad localmente avanzada son elegibles siempre que la quimioterapia se haya completado > 24 semanas antes de la inclusión.
? Debe existir un mínimo de una lesión medible de forma unidimensional de ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales o ≥ 10 mm con TC espiral. Las lesiones diana no deben elegirse en un campo irradiado previamente a no ser que se haya confirmado la progresión tumoral en esa lesión antes de la inclusión.
? Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 1 en la selección.
? Función hematológica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
oRAN ≥ 1,5 x 109 células/L.
oHemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
oRecuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L.
?Función renal (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
oFunción renal adecuada con aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min.
?Función hepática (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
oAST oALT oBilirrubina ?Función metabólica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
oMagnesio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN).
oCalcio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
? Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o confirmadas.
?Carcinoma nasofaríngeo.
?Antecedentes de neumopatía intersticial (p. ej., neumonía intersticial o fibrosis pulmonar) o indicios de neumopatía intersticial en la tomografía computerizada (TC) de tórax basal.
?Antecedentes de otro cáncer primario, excepto:
oCáncer de cervix in situ tratado curativamente.
oCáncer de piel no melanomatoso con extirpación curativa.
oOtro tumor sólido primario tratado curativamente sin presencia de enfermedad activa conocida y sin tratamiento administrado durante ≥ 3 años antes del inicio del tratamiento en estudio. En este caso, es necesaria la confirmación de la inclusión por parte del promotor.
?Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido el infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca incontrolada grave) ≤ 1 año antes del inicio del tratamiento en estudio.
?Embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otro episodio tromboembólico significativo ≤ 8 semanas antes del inicio del tratamiento en estudio.
?Neuropatía periférica sintomática de grado ≥ 2 según los CTCAE v3.0.
?Sujetos cuyas toxicidades agudas previas relacionadas con la radioterapia no hayan remitido a grado ≤ 1.
?Antecedentes de trastorno cutáneo grave que, según el investigador, puedan interferir con la realización del estudio.
?Resultado positivo confirmado en las pruebas de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C o infección por hepatitis B aguda o crónica.
?Infección activa que requiera tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada ≤ 14 días antes de del inicio del tratamiento en estudio.
?Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal.
?Confirmación de alergia o hipersensibilidad a panitumumab o a cualquier otro medicamento del estudio.
?Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej. cetuximab) o tratamiento previo con inhibidores del EGFr de molécula pequeña (p. ej. gefitinib, erlotinib o lapatinib) a menos que se hayan administrado como parte de un tratamiento multimodal previo (como por ejemplo un sensibilizante de la radioterapia) y que se haya finalizado > 24 semanas antes del inicio del tratamiento en estudio. En este caso, el investigador debe confirmar que el sujeto no ha presentado ningún caso de reacciones infusionales a cetuximab de grado > 2.
?Actualmente el sujeto está participando o han pasado ≤ 30 días desde la finalización de su participación en otro/s estudio/s de un dispositivo, procedimiento o fármaco en investigación, o el sujeto está recibiendo otro/s producto/s en investigación.
?Sujetos que requieran agentes inmunosupresores (p. ej., metotrexato y ciclosporina), aunque se permite la administración de corticosteroides.
?Los hombres o mujeres en edad fértil (mujeres en periodo posmenopáusico desde hace menos de 52 semanas, sin esterilización quirúrgica o con una vida sexual activa) que no acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados (según el procedimiento asistencial del centro) durante el transcurso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco en estudio en el caso de las mujeres, o 3 meses en el caso de los hombres.
?Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en los 6 meses poste
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method