Ensayo Aleatorizado en Fase II de Panitumumab y Radioterapia (PRT) comparado con Quimioradioterapia (QRT) en pacientes con Carcinoma No Resecado de Células Escamosas de Cabeza y Cuello Localmente Avanzado

Phase 1

• Conditions: Carcinoma no resecado de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10060121Term: Squamous cell carcinoma of head and neck

• Registration Number: EUCTR2007-001438-15-ES
• Lead Sponsor: Amgen Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-09-18
• Study Completion: 2011-12-16
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 150

Inclusion Criteria

Relacionados con la Enfermedad
•SCC de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, o laringe confirmado histológicamente o citológicamente
•Enfermedad en Estadio III o Estadio IVa-b (M0) de acuerdo con la 6ª edición del manual de estadificación del American Joint Committe del Cáncer
•Estado de actividad ECOG de 0 o 1 (consultar el Apéndice H)
•Enfermedad mesurable bidimensionalmente = 10 mm en al menos 1 dimensión
Demográficos
•Hombre o mujer = 18 años de edad
Laboratorio
•Función hematológica, como sigue (= 10 días antes de la aleatorización):
o Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) = 1,5 x 10e9/L
o Recuento de plaquetas = 100 x 10e9/L
o Hemoglobina = 9 g/dL
•Función renal, como sigue (=10 días antes de la aleatorización):
Aclaramiento de creatinina = 50 mL/min calculado de la recogida de orina de 24 horas (necesario para los sujetos con Cr sérica > LSN) o calculado por el método de Cockcroft-Gault como sigue:
Aclaramiento de creatinina en hombres = (140 - edad) x (peso en kg) / (Cr sérica x 72)
Aclaramiento de creatinina en mujeres = (140 - edad) x (peso en kg) x 0,85 / (Cr sérica x 72)
•Función hepática, como sigue (=10 días antes de la aleatorización):
Aspartato aminotransferasa (AST) = 2 x LSN
Alanina aminotransferasa (ALT) = 2 x LSN
Bilirrubina total = 2 x LSN
• Función metabólica, como sigue (=10 días antes de la aleatorización):
Magnesio en suero = LIN
Prueba de embarazo negativa = 72 horas antes de la aleatorización (mujeres en edad fértil)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Relacionados con le Enfermedad
•Tumor principal de la nasofaringe, de senos nasales, glándulas salivales, o piel
•Sujetos que precisan traqueotomía profiláctica
•Tumor (excepto cáncer de piel no malanomatoso o cáncer cervical in situ) previo (o concomitante), aparte de la enfermedad del estudio (SCCHN), a menos que se haya tratado con intención curativa sin evidencia de enfermedad durante = 3 años
Medicaciones o Radioterapia
•Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (pe., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de moléculas pequeñas de tirosina quinasa de EFGr (pe, gefitinib, erlotinib, lapatinib)
•Cirugía previa para SCCHN (excepto recogida de muestra ganglionar o biopsia para la enfermedad del estudio)
•Radioterapia previa en el campo previsto
•Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio
•Cirugía importante = 28 días antes o cirugía menor = 14 días antes de la aleatorización excepto la colocación de una sonda de alimentación, extracciones dentales, colocación de catéter venoso central, biopsias (endoscópicas o cualquier otra), y toma de muestra ganglionar, que están permitidas en cualquier momento antes de la aleatorización
•Alergia o hipersensibilidad conocida a algún componente de los fármacos del estudio
General
•Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca no controlada grave) = 1 año antes de la aleatorización
•Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que determina la hospitalización por neumonía o descompensación respiratoria = 6 meses antes de la selección
•Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (pe, neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en el TAC torácico de la selección
•Infección active que precise tratamiento sistémico o cualquier infección no controlada = 14 días antes de la aleatorización
•Cualquier condición no controlada, que, en opinión del investigador, podría interferir con la administración segura y oportuna del tratamiento del estudio
•Positividad conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C, infección por hepatitis B activa crónica o cualquier enfermedad co-mórbida que podría aumentar el riesgo de toxicidad
•Mujer embarazada o en periodo de lactancia
•Hombres que no quieran utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio y durante 1 mes después de la última administración del tratamiento del estudio
•Mujeres en edad fértil que no utilicen precauciones anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio y durante los 6 meses siguientes a la última administración del tratamiento del estudio
•Que el sujeto no desee o sea incapaz de cumplir con los requisitos del estudio
•Participación en otro estudio con un dispositivo o fármaco en investigación en los 30 días antes de la aleatorización
•Previamente aleatorizado en este estudio
•Cualquier clase de alteración que comprometa la capacidad de los sujetos para dar el consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified