Effet d'une héparine de bas poids moléculaire sur la mortalité du cancer bronchique non à petites cellules de stade I, II ou IIIa. Un essai multicentrique, randomisé, ouvert. - TILT

• Conditions: cancer bronchique non à petites cellules de stade I, II ou IIIa; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10061873Term: cancer bronchique non à petites cellules

• Registration Number: EUCTR2006-005546-36-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-04-11
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- âge >= 18 ans
- patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de la sécurité sociale
- cancer bronchique non à petites cellules, confirmé histologiquement de stade I, II ou IIIa T3N1, ayant fait l'objet d'une résection chirurgicale complète . Les patients atteints de cancer de stade Ia et Ib qui ne seront pas sélectionnés pour recevoir une chimiothérapie adjuvante pourront être inclus dans l'essai. Les patients qui auront reçu une chimiothérapie néo-adjuvante et ceux qui ne recevront pas de chimiothérapie adjuvante en raison d'une contre indication, d'une absence d'indication , ou d'un refus, pourront etre inclus dans l'essai
-information reçue et comprise par le patient et ayant signé le consentement éclairé écrit
-réalisation d'un examen médical préalable

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- antécédent de thrombopénie à l'héparine quelle qu'en soit la date
- allergie à la tinzaparine
- allergie aux sulfites
- insuffisance rénale définie par une créatininémie plasmatique > 120 µmol/L
- taux de prothrombine < 50%
- plaquettes < 100 G/L
- risque hémorragique élevé : hémorragie active, hémorragie majeure datant de moins de 10 jours, antécédent d'hémorragie intra-cérébrale, hypertension artérielle maligne définie par un fond d'oeil de stade III ou plus
- Suivi impossible
- indication à un traitement anticoagulant à l'inclusion
- délai de plus de 8 semaines entre la chirurgie et le début du traitement
- grossesse confirmée ou allaitement
- absence de méthode contraceptive efficace pour les femmes en âge de procréer
- cancer autre que le cancer bronchique non à petites cellules diagnostiqué il y a moins de cinq ans, excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome cutané baso- ou spino-cellulaire correctement traité qui peuvent être inclus quelle que soit la date du diagnostic.
- participation à un autre essai thérapeutique au moment de l'inclusion
- traitement par un produit en développement dans les 30 jours qui précèdent l'inclusion

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified