Prévention par une héparine de bas poids moléculaire, l'enoxaparine, des complications maternelles et périnatale chez les patientes ayant un antécédent de prééclampsie sévère avant 34 semaines d'aménorrhée: Essai contrôlé randomisé multicentrique. - HEPEPE
- Conditions
- chez des femmes ayant un antécédent de PE sévère survenue avant 34 SAMedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10040444 Term: Prééclampsie
- Registration Number
- EUCTR2008-006489-27-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 440
-Patiente dont l'âge est >= 18 ans
-Patiente ayant eu une PE sévère lors d'une grossesse précedente documentée à moins de 34 SA définie par une préeclampsie associée à un des critères ci-dessous (au moins un critère) :
Critères maternels :
-HTA sévère (Pression artérielle systolique >160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg)
-Céphalées, troubles visuels, barre épigastrique, réflexes ostéotendineux vifs,
-Protéinurie/24h >= 5gr,
-oligurie < 500 ml/24h ou créatininémie > 120µmol/L,
-Eclampsie,
-Œdème aigu pulmonaire,
-Hématome rétroplacentaire,
-Plaquettes < 100 000/ L ou LDH > 600U/L ou ASAT > à 2 fois la normale,
Critères foetaux
-Retard de croissance intra-utérin sévère,
-Oligoamnios sévère.
-Patiente ayant un stade de grossesse >=7SA et <13SA+6
-Réalisation d'un examen médical préalable (résultats à communiquer à la patiente)
-Information sur l'étude donnée et consentement éclairé et écrit obtenu.
-Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
-Grossesse unique
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Patiente sous tutelle
-Impossibilité de signer le consentement à participer à l'étude
-Patiente ayant un suivi psychiatrique (patiente sous antidépresseurs, neuroleptiques)
-Antécédent connu de maladie thromboembolique veineuse profonde pendant une grossesse précédente
-Nécessité de prescrire HBPM pendant la grossesse
-Antécédent connu de manifestation clinique athéro-thrombotique (insuffisance coronaire symptomatique, insuffisance vasculaire cérébrale symptomatique, insuffisance artérielle périphérique symptomatique)
-Patiente porteuse d'une prothèse valvulaire cardiaque, nécessitant une anticoagulation curative tout le long de la grossesse
--Insuffisance rénale connue, définie par une clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min, ou une créatininémie > 180 µmol/L
-Antécédent de maladie hémorragique connue
-Présence d'un saignement actif, ou d'une pathologie susceptible de saigner lors de la mise sous traitement antithrombotique (ulcère digestif, pathologie cérébrale maligne)
-Patiente déjà sous héparine à bas poids moléculaire pour un syndrome des antiphospholipides connu
-Patiente connue allergique à l'Aspirine (Aspégic)
-Patiente connue allergique aux héparines
-Patiente en cours de traitement par AVK ou HBPM
-Antécédent de thrombocytopénie induite par les héparines
-Thrombocytopénie < 100000 plaquettes/ L à la première consultation
-Antécédent d'ostéoporose connue
-Patiente incapable de réaliser ses propres injections sous-cutanées après une semaine d'assistance paramédicale, ou ne pouvant compter sur un entourage familial pouvant assurer les injections
-Poids > 100 kg
-Patiente participant à une autre étude interventionnelle (thérapeutique)
-Anticorps anti-phospholipides ou anticorps anti-cardiolipines ou anticoagulants positifs (examens à faire si non réalisés lors de la grossesse précédente)
-HIV ou HCV ou HBS positifs réalisés dans les 6 mois avant l'inclusion et positifs
-Patientes bénéficiant de l'AME
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method