HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR (HBPM) para la prevención de complicaciones derivadas de la insuficiencia placentaria en las pacientes de riesgo sin trombofilia: ensayo clínico multicéntrico randomizado

Phase 1

Conditions: Complicaciones de la gestación derivadas de la insuficiencia placentaria: preeclampsia, restricción decrecimiento intrauterino, desprendimiento de placenta normalmente inserta y óbito fetal.
MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10027621Term: Preeclampsia leve o no especificada, anteparto
MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10035138Term: Insuficiencia placentaria
MedDRA version: 13Level: HLTClassification code 10036569Term: Circunstancias relacionadas con el embarazo

Registration Number: EUCTR2010-023597-39-ES

Lead Sponsor: luís Cabero Roura

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Female

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Gestantes mayores de edad con antecedentes obstétricos desfavorables: PE que debuta antes de las 32 semanas, RCIU que debuta antes de las 32 semanas, óbito fetal entre las 20-41.6 semanas de gestación secundario a insuficiencia placentaria, anatomía patológica de placenta con infartos placentarios, áreas de hemorragia, ausencia de malformaciones congénitas, u otros hallazgos que apunten a la causa de la muerte fetal), DPPNI desprendimiento de placenta normalmente inserta) definida según criterio clínico
2. Gestantes mayores de edad que acudan para control ecográfico entre las semanas 11-14 de gestación y presenten un Índice de Pulsatilidad medio (IPm) del Doppler de las a (DUt) igual o superior al percentil 95 (P95) según curvas de normalidad de nuestro centro
3. Firma del consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Estudio de trombofilia positivo, necesidad de tratamiento con heparina por factores de riesgo. Alteraciones metabólicas que predisponen a PE y/o RCIU: diabetes tipo 1, hipertiroidismo, enfermedad renal crónica Pacientes VIH + , Seroconversión CMV o toxoplasmosis conocido en el momento de la randomización Gestación múltiple Alcohol o drogas de abuso Malformaciones fetales o alteraciones cromosómicas conocidas Antecedentes de abortos precoces de repetición (3 o más) Hipersensibilidad a
la enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular, Historia de trombocitopenia o trombosis secundaria a la enoxaparina. Lesiones orgánicas que puedan determinar hemorragia, como la úlcera péptica activa y el ictus hemorrágico no debido a embolismo sistémico; Hemorragias intensas activas o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente. Falta de consentimiento a participar en el estudio

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento en las pacientes con riesgo en la prevención de complicaciones<br>materno-fetales;Secondary Objective: Determinar los resultados perinatales;Primary end point(s): Desarrollo de PE <br>Desarrollo de RCIU <br>Presentación de óbito fetal entre las 20-41.6 semanas de gestación<br>Presentación de DPP

Secondary Outcome Measures