CTR20260674
进行中（未招募）
1 期
评估 AP-2202 片在中国健康成年参与者中的安全性、耐受性、药效动力学及服药方式影响的随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药剂量递增的 I 期临床研究
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
概览
简要总结
主要目的： 评估 AP-2202 片在中国健康参与者中单、多次口服给药后的安全性和耐受性； 次要目的： 评估 AP-2202 片在中国健康参与者中单、多次口服给药后的药效动力学（PD）特征； 评估不同服药方式（餐前 1h 服用、随餐服用）对 AP-2202 片在中国健康参与者中药效动力学的影响；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书时，年龄在 18~50 岁（包括临界值）的男性或女性参与者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m2；
- •研究者根据参与者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒筛查 4 项和腹部彩超等结果判断其总体健康状况良好（检查结果经研究者判断正常或异常无临床意义）；
- •女性参与者自筛选前 2 周（男性参与者自筛选日）（包括伴侣）至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划。女性参与者应是非哺乳期且血妊娠试验阴性；
- •能够理解本研究并遵守所有研究程序，并愿意在筛选前提供书面知情同意书的参与者。
排除标准
- •过敏性体质（一种或多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •既往或已有可能对研究有影响（经研究者判断）的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的参与者，排除的疾病包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤、肠梗阻、高甘油三脂血症等；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •根据研究者判断目前存在有临床意义的腹泻，或每周排便次数小于 5 次；
- •QTc 间期> 450ms（Fridericia’s 校正，QTcF=QT/(RR^0.33)）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的作用和 / 或排泄者；
- •试验开始前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何处方药、中草药、非处方或保健品；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支者或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •吞咽困难或对饮食有特殊要求者（例如素食主义者），试验期间不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前 72 h 直至研究结束不能避免食用富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）及富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）以及葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橙子、橘子或相关制品等；
结局指标
主要结局
体格检查
时间窗: 试验期间
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）
时间窗: 试验期间
临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）
时间窗: 试验期间
生命体征
时间窗: 试验期间
12 导联心电图
时间窗: 试验期间
尿磷排泄量
时间窗: 试验期间
次要结局
- 血清总胆汁酸（TBA）水平(试验期间)
- 48h 粪便 TBA 排泄总量（多次口服给药）(试验期间)
- 血清 C4(试验期间)
- 血清 FGF19(试验期间)
- 血清低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白 A、载脂蛋白 B、甘油三酯(试验期间)
- 血清总胆红素(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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