ChiCTR2100046567进行中（未招募）不适用
前瞻性、多中心、盲法评估、随机对照临床试验评价三焦点、散光矫正型人工晶状体（AT LISA tri toric 939M/MP）用于年龄相关性白内障及其他形式的白内障摘除联合后房型人工晶状体植入术的安全性和有效性
卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 最佳矫正远视力
研究概览
简要总结
评价三焦点、散光矫正型人工晶状体（AT LISA tri toric 939M/MP）用于年龄相关性白内障及其他形式的白内障摘除联合后房型人工晶状体植入术的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 周岁；
- •2.自愿参加本试验并已签署书面知情同意书；
- •3.受试眼白内障具有手术治疗指征；
- •4.规则角膜散光≥0.75D；
- •5.需要球镜范围-10.0D~+32.0D 和柱镜范围+1.0D~+12.0D 的人工晶状体；
- •6.研究者判断术后预期 CDVA 小于或等于 0.3LogMAR。
排除标准
- •2.曾行角膜 / 屈光手术，或曾行角膜移植术；
- •3.严重的角膜营养不良，或存在角膜炎症、角膜水肿、角膜混浊、角膜瘢痕形成、角膜点状变性；
- •4.角膜内皮细胞计数低于 2000 个/mm2；
- •6.眼前节继发性疾病，例如虹膜新生血管，原发性虹膜萎缩，前房积血；
- •7.病理性瞳孔缩小，囊袋或睫状肌畸形；
- •8.受试眼散瞳后，瞳孔直径小于 6mm；
- •9.受试眼炎症，例如虹膜炎，葡萄膜炎等；
- •10.无虹膜或虹膜畸形；
- •12.曾行视网膜或玻璃体手术；
- •13.任何临床确诊或 OCT 证实的眼底疾病，如黄斑变性、视网膜受损（包含糖尿病视网膜病变）等；OCT 扫描无法得到眼底图像；
- •17.受试眼经 IOL Master 光学生物测量仪测量无有效数据获得的；
- •18.在本试验筛选访视前 3 个月内参与了或拟在本试验期间参与其他药物或医疗器械临床试验的受试者；
- •19.妊娠，或哺乳期的女性受试者；
- •20.经研究者判定不适合入组或不能耐受手术的其他情况，如：患有其他严重疾病、严重传染病、对试验材料过敏、对术前术后用药过敏或有禁忌症、合并使用的药物可能影响视力或术后结果判断、不能随访等。
研究组 & 干预措施
试验组
丙烯酸三焦点散光人工晶状体
对照组
人工晶状体植入
结局指标
主要结局
最佳矫正远视力
最佳矫正远视力下的中视力
最佳矫正远视力下的近视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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