ChiCTR1800017646尚未招募3 期
局部进展期食管鳞癌根治性同步放化疗 联合或不联合巩固化疗的 前瞻性、开放性、多中心、随机性、对照 III 期临床研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2018年7月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年总生存率
研究概览
简要总结
主要目的：评价食管鳞癌同步放化疗后联合或不联合巩固化疗的总生存率 次要目的： （1）局部区域控制率； （2）无疾病进展生存率和无远处转移生存率； （3）观察治疗相关毒性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 岁；
- •（2）美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（附件 2）：0-2 分；
- •（3）组织学证实鳞状细胞癌；
- •（4）临床分期为 T2N0M0-TxNxM1a-1b（2002 年第 6 版 AJCC/UICC 分期，M1b 不包括超过腹腔干和 / 或锁骨上以外区域的淋巴结转移以及脏器转移）；
- •（5）医学上无法手术或拒绝手术者；
- •（6）未接受过放疗，化疗或参加其他临床研究；
- •（7）白细胞≥3.0×109/L 或中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥90 g/L；血小板计数≥ 100×109/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN；肌酐≤1.5 ULN；
- •（8）无严重内科疾病和主要器官的功能障碍，如肝肾、心肺功能，无免疫功能缺陷；
- •（9）预期寿命＞3 个月；
- •（10）对本研究充分了解，具有完成治疗的能力，具备随诊条件自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）其他部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素瘤性皮肤癌和子宫颈原位癌（无疾病进展生存至少 3 年）；
- •（2）未控的心脏疾病或者近 6 月内发生心梗；
- •（3）有精神病史患者；
- •（4）妊娠、哺乳期患者；
- •（5）有未控制的糖尿病、高血压、冠心病者；
- •（6）肿瘤侵犯气管、主动脉者；
- •（7）食管肿瘤导致完全进食梗阻，或伴有明显食管穿孔、出血征象或已经穿孔、出血；
- •（8）同时口服或静脉使用激素；
- •（10）存在其他的研究者认为不能完成本临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
巩固化疗：卡培他滨 +顺铂
实验组
无巩固性化疗
结局指标
主要结局
2 年总生存率
次要结局
- 2 年无进展生存率
- 2 年局部控制率
- 治疗相关毒性
- 2 年无远处转移生存率
研究者
研究点 (1)
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