ChiCTR2100045888进行中（未招募）早期 1 期
针刺治疗激素受体阳性乳腺癌潮热症状的国际多中心（中美韩）随机对照试验
韩国综合医学研究所1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 潮热日记
研究概览
简要总结
通过衡量接受辅助激素治疗的激素受体阳性乳腺癌患者的日常潮热症状记录表来研究针刺(与对照组相比)在影响潮热的发作频率和严重程度中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.组织学或细胞学证实为 I-III 期，雌激素受体阳性伴 HER-2 阳性或阴性的乳腺癌患者；
- •2.处于绝经前或绝经后的患者；
- •3.手术后且化疗后（如果有）的患者;
- •4.实验前已经进行辅助激素治疗(如三苯氧胺和 / 或芳香化酶抑制剂)伴或不伴卵巢功能抑制达至少 4 周且目前仍旧在疗程中的患者；
- •5.持续潮热至少 4 周，且在纳入研究前一周有超过 14 次 ／ 周（2 次 ／ 天）的潮热发作频率的患者；
- •6.年龄≥18 岁的患者；
- •7.依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状况评分表评分为 0 或 1 的患者（0 活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异；1 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动；2 能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动；3 生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅；4 卧床不起，生活不能自理；5 死亡）
- •8.签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.目前正在接受化疗或放疗或在协议期间有手术计划的患者；
- •2.在研究开始前 6 个月内出现不稳定型心脏病或心肌梗死的患者；
- •3.具有癫痫发作可能性不表明或具有癫痫发作史的患者；
- •4.在临床上有明显未控感染的患者；
- •5.在研究开始前 6 个月内曾使用针刺治疗潮热的患者；
- •6.患有不可控精神疾病，如重度抑郁症或精神病的患者；
- •7.在研究开始前至少 4 周内有使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和 / 或抗惊厥剂等新兴潮热治疗药物对潮热进行药物干预的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
先针灸 10 周，每周 2 次；后随访 10 周，不进行任何相关治疗。
对照组
先不进行任何治疗 10 周，后 10 周针灸，每周 1 次。
结局指标
主要结局
潮热日记
乳腺癌癌症功能量表
乳腺癌内分泌亚量表
匹兹堡睡眠质量评分表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
中医药干预乳腺癌内分泌治疗相关潮热临床研究ChiCTR-TRC-13003683北京市科委重大项目134
Unknown
1 期
针刺治疗乳腺癌癌因性疲劳的临床疗效观察ChiCTR2300069361自筹经费
Unknown
不适用
卢静医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 针刺用于Ⅰ~Ⅲ期乳腺癌辅助 / 新辅助 A/EC-T 化疗方案副作用的全程管理： 随机、对照、盲法、前瞻性临床研究ChiCTR19000228602019 年度江苏省中医药局科技项目（申请中）211
Unknown
不适用
针刺治疗周期性乳痛症的疗效和安全性研究ChiCTR2100044483全国名老中医药专家传承工作室经费240
Unknown
不适用
针刺辅助妇科肿瘤患者后装治疗插植针即时镇痛的临床随机对照研究ChiCTR2200055562院内基金