ChiCTR2000037208尚未招募早期 1 期
微型胸腔负压引流瓶及微型胸腔引流管在气胸治疗中的应用
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 住院时间
研究概览
简要总结
对比一套用于治疗气胸的微型胸腔闭式负压引流装置与胸管和胸瓶对于气胸病人的治疗效果，微型胸腔负压引流装置由两套设备组成：一个是带有内气囊和管子外固定辅助装置，外径约 8-12F 的微型胸腔引流管。一个是带有防止倒流装置，并提供最大为-20cmH2O 吸引力量的微型负压引流装置。本临床实验通过气胸治疗应用实验来证实这套微型胸腔引流装置的临床价值，在治疗大多数气胸病人方面优于传统胸管与胸瓶。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）2021 年 1 月至 2022 年 12 月期间发生气胸的患者,包括自发性气胸及创伤性气胸；
- •2）患者年龄 16-55 岁；
- •3）大量气胸患者（肺门水平的脏层及壁层胸膜距离大于 2 厘米）；
排除标准
- •1）有慢性肺部疾病病人，包括有 20 年支吸烟史，不包括药物控制较好的哮喘病人；
- •2）张力性气胸患者，同侧第二次发生气胸的患者；
- •3）有胸部置管禁忌的病人；
- •4）不能理解研究过程；
- •5）没有遵守研究工作的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
微型胸腔负压引流系统
对照组
传统胸腔引流管及引流瓶
结局指标
主要结局
住院时间
时间窗: 入组后三十天内
安全性分析
时间窗: 入组后三十天内
费用
时间窗: 入组后 30 天内
疼痛程度
时间窗: 入组后 30 天内
处理期间的舒适度
时间窗: 入组后 30 天内
副作用
时间窗: 入组后 30 天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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