ChiCTR2500103200进行中（未招募）不适用
血浆 EBV DNA 和 P85 抗体对比 VCA-IgA 联合 EBNA1-IgA 用于鼻咽癌高发区社区筛查的前瞻性自身对照临床试验及策略优化
2024 年第二批中央财政医疗服务与保障能力提升(公立医院综合改革)补助资金分配（西江计划）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月24日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- EBV DNA 检测、P85-Ab 检测和双抗体法检测的敏感度和特异度
研究概览
简要总结
主要目的：
- 明确 P85 抗体筛查及 EBVDNA 筛查能否在保证特异度的基础上，敏感度是否优于目前标准血清 VCA-IgA 联合 EBNA1-IgA 鼻咽癌双抗体筛查方案，从而明确鼻咽癌最佳初次筛查方案。
- 在目的 1 明确的情况下，验证提出的两步法（受试者首先进行血清 VCA-IgA 联合 EBNA1-IgA 双抗体筛查及 P85 抗体筛查，对于双抗体或 P85 抗体阳性者进一步行血浆 EBVDNA 筛查，两步均为阳性者定义为高危人群，接受电子鼻咽镜检查，镜下疑似鼻咽癌患者行活检明确病灶）对比单步法（受试者同时进行血清 VCA-IgA 联合 EBNA1-IgA 双抗体筛查、P85 抗体筛查及血浆 EBV DNA 筛查，任一筛查指标阳性者，接受电子鼻咽镜检查，镜下疑似鼻咽癌患者行活检明确病灶）和单个初次筛查方案，能否在保证敏感度非劣效的前提下，进一步提高阳性预测值，从而提高筛查效率，降低内镜活检等有创检查率，减少医疗费用和医保负担。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.筛查时年龄位于 30 至 69 周岁；
- •3.广东省、广西省男性居民，且招募前至少 1 年居住在广东省、广西省；
- •4.可长期可配合筛查和随访；
排除标准
- •1.存在严重的内科合并症、重要脏器（心、肺、肝、肾）功能不全或神经精神疾患；
- •2.存在严重自身免疫病或免疫抑制状态；
- •3.既往有或合并有恶性肿瘤病史；
- •4.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合研究。
结局指标
主要结局
EBV DNA 检测、P85-Ab 检测和双抗体法检测的敏感度和特异度
时间窗: 在筛查时，3 年后和 10 年后。
两步法、单步法和单次筛选试验的灵敏度和阳性预测值（PPV）
时间窗: 在筛查时，3 年后和 10 年后。
次要结局
- 鼻咽癌死亡率(在筛查时，3 年后和 10 年后。)
- 阴性预测值(在筛查时，3 年后和 10 年后。)
- ROC 曲线下面积(在筛查时，3 年后和 10 年后。)
- 鼻咽癌的早期诊断率(在筛查时，3 年后和 10 年后。)
- 所有原因导致死亡率(在筛查时，3 年后和 10 年后。)
研究者
研究点 (4)
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不适用
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