CTR20201076CompletedPhase 1
饮食对法米替尼在受试者中随机、开放、单剂量、三周期、六序列、交叉对照的药代动影响研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: June 1, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 法米替尼主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如适用）。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的： 评价高脂和低脂饮食对中国健康成年受试者口服法米替尼后药代动力学的影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单剂量口服法米替尼的安全性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18-45 周岁（含两端值）的健康男性或女性受试者，男女比例 1：1；
- •男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2（含 19 和 28）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2(m2)）；
- •体格检查无异常或异常无临床意义；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内禁欲或采取有效的避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，对苹果酸法米替尼胶囊或者其辅料有过敏史；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支；
- •首次给药前 4 周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给药前 2 周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）及局部用药（如创可贴、眼药水、膏药、减肥贴等）；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内服用过任何临床试验药物者；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
- •在服用研究药物前 48 小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在首次服用研究药物前 4 周内服用了任何改变肝酶活性的药物；在首次服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- •经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
法米替尼主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如适用）。
Time Frame: 研究试验结束
Secondary Outcomes
- 法米替尼次要 PK 参数 Tmax，t1/2、Cl/F、Vz/F 等。(研究试验结束)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 NCI-CTCAE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等进行评价。(整个试验周期)
Investigators
王玉亚
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (1)
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