ChiCTR2000037695进行中（未招募）早期 1 期
动态监测免疫标记物在病毒性肺炎诊治及预后评估的应用价值研究
上海市申康发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫标记物
研究概览
简要总结
本研究是一项临床队列研究。拟通过多色流式细胞分析技术（FCM）对重症肺炎患者进行多色流式检测，通过纳入重症肺炎、轻症肺炎患者和健康对照者，评估各个细胞亚群比例以及各细胞亚群上活化、耗竭分子的表达，以应用于临床： 1）获得重症肺炎、轻症肺炎感染的诊断和鉴别诊断免疫标记物； 2）获得监测患者病情变化（预警患者病情加重）的免疫标记物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）新近出现的咳嗽、咳痰，或原有的呼吸道疾病加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛；
- •（3）肺实变体征或湿性啰音；
- •（4）WBC>10*10?9/L 或<4*10?9/L，伴或不伴核左移；
- •（5）胸部 X 线检查示片状、浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液；或与前 X 线片相比，显示新的炎症病变；
- •（6）肺泡灌洗液或深部痰连续两次分离出相同病原菌；或经免疫学方法证明；或有组织病理学证据影像学表现；
- •（7）满足 1-5 中任何一项加第 6 项，并除外肺肿瘤、肺间质疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症、肺血管炎等可建立临床诊断。
- •（8）CURB65 评分作为肺炎严重程度分层，总分 5 分，分值越大，肺炎的严重程度越高。其中：意识障碍，1 分；血尿素氮>7mmol/L，1 分；呼吸频率≥30 次 / 分，1 分；收缩压<90mmHg 或舒张压≤60mmHg，1 分；年龄≥65 岁，1 分；CURB65≥3 分诊断为重症肺炎。
- •（1）新近出现的咳嗽、咳痰，或原有的呼吸道疾病加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛；
- •（3）肺实变体征或湿性啰音；
- •（4）WBC>10*10?9/L 或<4*10?9/L，伴或不伴核左移；
- •（5）胸部 X 线检查示片状、浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液；或与前 X 线片相比，显示新的炎症病变；
- •（6）肺泡灌洗液或深部痰连续两次分离出相同病原菌；或经免疫学方法证明；或有组织病理学证据影像学表现；
- •（7）满足 1-5 中任何一项加第 6 项，并除外肺肿瘤、肺间质疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症、肺血管炎等可建立临床诊断。
- •（8）CURB65 在 0～2 分诊断为轻症肺炎。
- •健康对照者（HC）：入选标准为无任何肺部感染的临床表现及影像学证据，既往无免疫抑制性疾病，无糖尿病，近 6 个月无免疫抑制剂的使用史。
排除标准
- •1.年龄小于 18 周岁，大于 80 岁；
- •2.样本存在严重的凝血或溶血现象；
- •3.样本的采集或存储不正确；
- •4.样本未按照方案完成评估。
研究组 & 干预措施
重症肺炎，轻症肺炎，健康对照
采集外周静脉血
结局指标
主要结局
免疫标记物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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