CTR20190002已完成1 期
随机、双盲、单剂量、平行比较 QX003S 注射液和托珠单抗注射液在中国健康男性志愿者中的对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2019年1月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较 QX003S 注射液和托珠单抗注射液在中国健康男性志愿者单次皮下给药的药代动力学（PK）相似性。 次要研究目的：评价 QX003S 注射液和托珠单抗注射液在中国健康男性志愿者单次皮下给药的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者。
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- •签署知情同意书时，年龄在 18~50（含临界值）岁的健康男性。
- •男性受试者体重≥50 kg 并且≤85 kg；体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2）在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •经全面检查包括生命体征、体格检查和实验室检查和心电图检查、胸片正位、腹部彩超等均正常或异常无临床意义。
排除标准
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 。
- •签署 ICF 前 30 天内进行大手术。
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥400 mL；在筛选前 1 个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥200 mL。
- •在 8 周内接受过输血者。
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品者。
- •免疫系统疾病及病史者。
- •有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表 现疑似为结核患者、精神疾病或精神病史、恶性肿瘤及其病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史等病史）。
- •筛选前一年内有 心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史，且经研究者判断为异常有临床意义。
- •筛选前 2 个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染。
- •筛选前 2 个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险或已知的活跃症状。
- •筛选前 2 个月内有严重的感染住院和 / 或需要静脉滴注抗生素。
- •筛选前 6 个月内发生 4 次及以上上呼吸道感染。
- •筛选前两周内患有活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染。
- •不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）。
- •用药前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。
- •筛选前 12 周内接受活（减毒）疫苗接种或者计划在筛选与研究访视期间需要接种活（减毒）疫苗者。
- •筛选前 1 年内应用过以 TNF 以及白介素类细胞因子为靶点的药物。
- •在试验用药品给药后 3 个月内计划接受任何生物类药物或 9 个月内计划接受单克隆抗体药物者。
- •研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者或乙肝表面抗原阴性，乙肝核心抗体阳性且 HBVDNA 定量＞0（IU/ml）者；丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV 抗体检查阳性者。
- •在筛选或基线期，CRP 水平高于正常值范围上限的 1.5 倍。
- •研究者认为不适合纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-t
时间窗: 给药前至给药后 56 天
次要结局
- AUC0-inf,Cmax,CL,tmax,t1/2, Vss,vz(给药前至给药后 56 天)
研究者
房敏
江苏荃信生物医药有限公司
研究点 (1)
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