ChiCTR2300068739Not yet recruiting回顾性研究
显微精索静脉曲张分流术治疗精索静脉曲张安全性与有效性的回顾性研究
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Trial Snapshot
- Phase
- 回顾性研究
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 疼痛缓解率
Study Overview
Brief Summary
探讨符合手术指征的精索静脉曲张患者通过显微精索静脉曲张分流术治疗是否会改善精液参数及缓解睾丸疼痛，评估其有效性；收集手术患者的围术期并发症资料，探讨显微精索静脉曲张分流术的安全性；依据长期随访观察，将显微精索静脉曲张分流术与传统的显微镜下精索静脉曲张切除术进行综合对比，为精索静脉曲张患者治疗决策提供可靠依据。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 病例研究
Eligibility Criteria
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1.经超声诊断为精索静脉曲张；
- •2.符合 CUA2019 版指南精索静脉曲张手术适应证；
- •3.Karnofsky 评分（附件 1）≥70；
- •2020 年 4 月-2022 年 4 月就诊于中南大学湘雅医院；
- •5.于中南大学湘雅医院接受过显微精索静脉曲张分流术；
- •6.实验室指标：中性粒细胞计数（ANC）>=1000/mm3，血小板计数>=100000/mm3，血红蛋白>=9.0g/dl，胆红素<=正常上限的 1.5 倍（机构指定的正常范围），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶≤正常上限的 2.5 倍，肌酐（Scr）≤1.5mg/dL，CCr>=60ml/min(GC 或 GC+ICI)或 CCr>=30ml/min(ICI)（采用 Cockcroft-Gault 公式：男性为肌酐清除率=(140-年龄)*体重(kg)/72*血肌酐(mg/dl)或肌酐清除率=(140-年龄)*体重(kq)/[0.818*血肌酐(umol/L)]）。
Exclusion Criteria
- •1.临床及随访资料缺失；
- •2.严重心脏疾患（即Ⅲ级和Ⅲ级以上心功能）；
- •3.严重的内科或精神疾病，包括严重的活动性感染；
- •4 周内接受过其他手术治疗；
- •6 个月内出现下列症状：心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
- •6.持续性心律失常≥2 级（NCI CTCAE Version 4.0 分级）（附件 2）；
- •7.人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）有关的疾病或感染；
- •8.同期参与了其他临床实验。
Arms & Interventions
观察组
Outcomes
Primary Outcomes
疼痛缓解率
精液参数改善率
手术并发症
Secondary Outcomes
- 复发率
- 手术美观结果满意度
- 手术时长
- 术后住院天数
- 恢复日常活动所需时间
- 手术疼痛评分
Investigators
Study Sites (1)
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