依诺肝素钠注射液在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉生物等效性研究

四川宏明博思药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 四川宏明博思药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Anti-Xamax、AUEC0-t(Anti-Xa)、AUEC0-∞(Anti-Xa)

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的:以依诺肝素钠的主要药效动力学参数(Anti-Xa 的 AUEC 和 Anti-Xamax)为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（四川宏明博思药业有限公司申报的依诺肝素钠注射液，规格:0.6mL:6000AxaIU）和参比制剂(Sanofi-aventis France 持证的依诺肝素钠注射液，规格:0.6mL:6000AxaIU;商品名:Clexane/克赛)的生物等效性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书;
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•性别：中国男性或女性；
•体重指数范围为 19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2(kg/m2)】(包括边界值)，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。

排除标准

•对依诺肝素、肝素或其衍生物、其它低分子肝素或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;
•目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是有出血或严重的凝血障碍相关的出血(与肝素治疗无关的弥漫性血管内凝血除外)或临床上伴有明显的活动性出血和出血风险高的疾病(包括近期的出血性卒中、胃肠道溃疡、患有出血风险高的恶性肿瘤、近期脑或脊柱或眼科手术、已知或疑似的食管静脉曲张、动静脉畸形、血管瘤、重大的椎管内或脑内血管异常、有出血倾向的器官损伤等)、难以控制的动脉高压、急性感染性心内膜炎(一些栓塞性心脏疾病除外)等;
•目前存在有吞咽困难，或目前存在 / 疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药动学行为者;
•给药部位皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者；
•既往 100 天内有免疫介导性肝素诱发血小板减少症(HIT)病史或者存在循环抗体或拟在依诺肝素钠使用前 24 小时内进行脊椎或硬膜外麻醉或局部麻醉或腰椎穿刺者;
•首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
•各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者;
•有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病筛查中一项或一项以上异常有临床意义者;
•首次给药前 3 个月内失血(女性生理性失血除外)或献血≥200mL 或 3 个月内献血液成分(如血浆、血小板、外周血干细胞等)者；
•首次给药前 30 天内使用过任何过可能与依诺肝素发生相互作用或影响凝血的药物(如水杨酸、乙酰水杨酸和非甾体抗炎药、阿替普酶、链激酶、尿激酶、瑞替普酶、替奈普酶、抗凝药等)或增加血钾水平的药物或影响肝酶活性的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等;抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等)者;
•首次给药前 14 天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)和保健品者，但发挥局部作用(腹部以外位置局部用药)的外用药物和滴眼液除外;
•首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划自筛选日至试验结束后 1 个月内接种疫苗者;
•筛选前 3 个月内参加任何临床试验且用药者；
•5 年内有药物滥用史，和 / 或选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或有药物依赖史者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者;
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者或不同意首次给药前 48h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者;
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精(1 单位=360ml 酒精含量为 5%的啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)，或不同意首次给药前 48h 及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试阳性者；
•筛选前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者(8 杯以上，1 杯=250mL)或不同意首次给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚(西柚)和 / 或葡萄柚汁(西柚汁)，和 / 或含罂菜的产品者;
•从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划(包括捐精、捐卵计划)和 / 或不同意采取有效避孕方法(试验期间非药物)者;
•乳糖不耐受(如喝牛奶腹泻)或参加试验期间不能遵守统一饮食者；
•静脉采血困难者(不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等)；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
•女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除:
•妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
•首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者;
•首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者;
•育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

结局指标

主要结局

Anti-Xamax、AUEC0-t(Anti-Xa)、AUEC0-∞(Anti-Xa)

时间窗: 首次给药至试验结束

次要结局

Anti-llamax、AUEC0-t (Anti-lla)、 AUEC0-∞ (Anti- lla) ; Tmax、λz、t1/2、AUEC_%Extrap(首次给药至试验结束)
受试者安全通过体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件(首次给药至试验结束)

研究者

发起方

四川宏明博思药业有限公司

研究点 (1)

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不适用

评估受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：100 mg/1 ml）与参比制剂（LOVENOX®）（规格：100 mg/1 ml）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉人体药效学等效性研究

ChiCTR2300074339申办方经费

已完成

不适用

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CTR2025300330

进行中（未招募）

不适用

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