CTR20243391进行中（未招募）1/2 期
注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗联合 SHR-8068 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放 IB/II 期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2024年9月20日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗联合 SHR-8068 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，并确定 II 期临床研究推荐使用剂量（RP2D）； 基于客观缓解率（ORR），评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗联合 SHR-8068 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性； 次要研究目的： 评估 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗联合 SHR-8068 的初步疗效、PK 特征及免疫原性； 基于其他有效性终点，评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗联合 SHR-8068 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性； 评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗联合 SHR-8068 的安全性、PK 特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •经病理学确认的不可切除局部晚期 / 转移性非小细胞肺癌；
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •ECOG 评分：0 或 1；
排除标准
- •活动性或症状性脑转移灶；
- •曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
- •有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- •开始研究治疗前 4 周接受过抗肿瘤治疗；
- •未控制的肿瘤相关疼痛；
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- •有严重的心脑血管疾病的受试者；
- •妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
结局指标
主要结局
RP2D
时间窗: 将在 IB 期剂量探索阶段所有剂量组均完成受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后（最多 21 天）
AE 的发生率及严重程度
时间窗: 首次用药后 21 天观察期结束（最多 21 天）
ORR
时间窗: C1D1 后每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，54 周后每 12 周进行一次肿瘤影像学评估，根据 RECIST1.1 确定的间隔≥4 周的连续两次测得 CR 或者 PR 的受试者比例（最多 12 个月）
次要结局
- DCR(C1D1 后每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，54 周后每 12 周进行一次肿瘤影像学评估，根据 RECIST1.1 确定的最佳疗效为 PR 或 CR 或 SD 的受试者比例（最多 12 个月）)
- DOR(C1D1 后每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，54 周后每 12 周进行一次肿瘤影像学评估，从首次记录到客观缓解到疾病进展或任何原因导致疾病进展或导致死亡（以先发生者为准）的时间（最多 12 个月）)
- PFS(C1D1 后每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，54 周后每 12 周进行一次肿瘤影像学评估，直至疾病进展（最多 12 个月）)
- OS(C1D1 至任何原因死亡之间的时间（最多 24 个月）)
- PK 指标 SHR-A2102 及阿得贝利单抗血药浓度(末例受试者治疗结束后 90 天（最多 24 个月）)
- 免疫原性(末例受试者治疗结束后 90 天（最多 24 个月）)
研究者
徐新
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (40)
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