ChiCTR-TRC-11001406已完成早期 1 期
慢性阻塞性肺疾病中医综合治疗方案研究
科技部“十一五”国家科技支撑计划经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 352 人开始时间: 2006年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 352
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- COPD 急性加重
研究概览
简要总结
通过多中心随机对照临床试验，评价中医药治疗慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）稳定期在减少急性加重、减缓肺功能下降等方面的临床疗效，形成可供推广的、具有中医特色的 COPD 中医综合治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 否 受试者 否
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 COPD 诊断标准的患者；
- •（2）符合肺脾气虚、肺肾气虚、肺肾气阴两虚证，或兼血瘀证、痰湿阻肺证；
- •（3）病情程度属Ⅰ级～Ⅲ级的稳定期患者；
- •（4）年龄≥40 岁、≤80 岁；
- •（5）入选前 1 个月内未参加其他药物临床研究；
- •（6）入选前经过 2 周的洗脱期；
- •（7）自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）急性加重期 COPD 患者；
- •（2）病情程度属于Ⅳ级 COPD 患者；
- •（3）妊娠及哺乳期妇女；
- •（4）神志不清、痴呆、各种精神病患者；
- •（5）合并严重心功能不全；
- •（6）合并支气管哮喘，或支气管扩张，或活动性肺结核；
- •（7）弥漫性泛细支气管炎；
- •（8）合并有气胸、胸腔积液、肺栓塞者；
- •（9）合并影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
- •（11）严重肝肾疾病；
- •（12）各种原因长期卧床者；
- •（13）入选前 1 个月内口服糖皮质激素；
- •（14）先天或后天性免疫缺陷者；
- •（15）正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
中医辨证治疗联合西医规范治疗
对照组
西医规范治疗
结局指标
主要结局
COPD 急性加重
肺功能
次要结局
- 六分钟步行距离
- 安全性观察指标
- 呼吸困难评分
- 生存质量
- 临床症状与体征
- 卫生经济学指标
研究者
研究点 (4)
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