ChiCTR-INR-17010972尚未招募治疗新技术临床试验
基于疾病过程管理的中医药综合干预方法防治 COPD 的实用性 RCT 研究
滨海新区财政补助 5 万元1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- COPD 急性加重次数和程度
研究概览
简要总结
慢性阻塞性肺疾病（COPD）具有发病率高、致残率高、危害性大等特点，是当今世界第四大疾病死亡原因。其发病与季节的相关性强，肺功能呈进行性损害，反复急性发作会加速损害肺功能，严重影响患者的生存质量。因此早发现、早干预，建立结合病程管理、生存质量管理，并具有中医特点和优势的综合性防治方法，以减少急性发作、延缓疾病发展、保护患者肺功能，提高生存质量同时降低医疗经济负担，具有重要临床价值，也将为中医药对于其他慢病的防治和管理提供借鉴。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 COPD 诊断标准的患者；
- •（2）病情程度属于 I 级、II 级的稳定期患者；
- •（3）年龄≥40 岁，≤80 岁；
- •（4）入选前 3 个月未参加其他干预措施的临床研究；
- •（5）自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）急性加重期 COPD 患者；
- •（2）病情程度属于 III、IV 级 COPD 稳定期患者；
- •（3）妊娠及哺乳期妇女；
- •（4）神志不清、痴呆、各种精神病患者；
- •（5）严重心功能不全及血流动力学不稳定者；
- •（6）合并支气管扩张、支气管哮喘、流动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性细支气管炎患者；合并肺栓塞、气胸、胸腔积液；合并肿瘤；
- •（7）影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
- •（8）严重肝肾疾病，如肝硬化、门脉高压和静脉曲张出血；透析、肾移植；
- •（10）入选前 1 个月内口服糖皮质激素；
- •（11）先天或后天性免疫缺陷者；
- •（12）正在参加其他药物的临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药颗粒剂
对照组
中药颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
COPD 急性加重次数和程度
次要结局
- 肺功能检查
- 生存质量
- 患者疗效满意度
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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