CTR20223129已完成1 期
JL14001 注射液在健康成年受试者中单次给药、剂量递增的药代动力学、药效学、安全性、耐受性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年12月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规、网织红细胞、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图、生命体征、体格检查以及 AE、SAE 的比例和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 JL14001 注射液在健康成年受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价 JL14001 注射液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价 JL14001 注射液在健康成年受试者中的药效动力学（PD）特征； 初步评价 JL14001 注射液在健康成年受试者中的免疫原性； 初步评估短效 EPO 产品-益比奥及长效 EPO 产品-耐斯宝分别与 JL14001 注射液的剂量换算关系和 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价jl14001注射液在健康成年受试者中的安全性、耐受性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者：体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查、胸部 X 线及腹部超声结果均在正常范围（男性血红蛋白正常范围设定为 130-160g/L，包括边界值），或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；
- •男性受试者，年龄在 18-50 周岁（包括边界值）；体重≥50kg，BMI 在 19-28kg/m2（包括边界值）；
- •受试者同意从筛选期到末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿与伴侣采取有效避孕措施且无捐精计划；
- •自愿参加本研究，能够理解并遵守临床试验方案要求，且书面签署知情同意书；
- •静脉通路正常，可以充分按方案采集血样。
排除标准
- •对本药组分或类似物过敏者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应（过敏体质，对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •有明确的药物过敏史，或有严重过敏反应者；
- •筛选前 3 个月内有住院史、外科手术史、献血或失血超过 200mL 者，或筛选前 1 个月内献过血；
- •有自身免疫性疾病或正在使用免疫抑制剂治疗者；
- •有或可疑有恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、出血性疾病病史者，或存在需要临床干预的心血管、肝脏、肾脏、骨骼肌肉、造血系统、呼吸系统、胃肠道、内分泌系统、神经系统疾病者或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •筛选前 4 周内存在感染，且需要对急性或慢性感染进行治疗者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和艾滋病病毒（HIV）抗体阳性者；
- •给药前 14 天内使用过处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。若使用的药品半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；
- •受试者在入院前 72 小时内曾摄入酒精、含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力）；
- •有药物滥用史和吸毒史，或尿液药物检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或不愿意在研究开始前 48h 到研究结束这段时期停止饮酒，或者酒精呼气检测阳性者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不愿意 / 无能力在研究开始前 48h 到研究结束这段时期停止尼古丁摄入者；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
血常规、网织红细胞、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图、生命体征、体格检查以及 AE、SAE 的比例和严重程度
时间窗: 首次给药开始直至受试者出组；
次要结局
- 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药-时曲线下面积（AUC0-last）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、分布容积（Vz）、清除率（CL）、消除相半衰期（t1/2）等(给药开始前 1h 内（D1）、D1 给药结束即刻（+1min）、给药开始后 1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、144h、168h)
- 红细胞计数、红细胞压积、血红蛋白、网织红细胞计数(给药开始前 1h 内（D1）、给药开始后 24h、48h、72h、96h、120h、144h、168h、D15、D29、D57)
- 抗药抗体发生率及滴度、中和抗体发生率(给药开始前 1h 内（D1）、给药开始后 168h、D15、D29、D57)
研究者
张海龙
杰库（上海）生物医药研究有限公司
研究点 (1)
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