CTR20210373已完成生物等效性试验
阿瑞匹坦胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年3月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：阿瑞匹坦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服阿瑞匹坦胶囊受试制剂（规格：125mg，生产厂家：江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（商品名：意美，规格：125mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：意美）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18~64 周岁（包括 18 和 64 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次服药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措施（试验期间及最后一次给药后 1 个月内自愿采取非药物避孕）。
排除标准
- •已知对阿瑞匹坦及其辅料过敏者，或既往有两种或两种以上药物、食物或其他物质（如花粉、粉尘）过敏史者；
- •有胶囊吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有肿瘤、长期便秘、头痛病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义或新冠肺炎病毒核酸阳性者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 6 个月内接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •随机前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（苯妥英、糖皮质激素、利福平、酮康唑、地尔硫卓、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑、苯二氮卓类药物等）或其他具有相互作用的药物（匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、或西沙必利等）者；
- •随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •随机前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •随机前 48h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •随机前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：阿瑞匹坦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：阿瑞匹坦的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。(给药后 96 小时)
- 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。(临床试验期间)
研究者
吕慧敏
江苏海岸药业有限公司
研究点 (1)
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