CTR20221520已完成生物等效性试验
阿瑞匹坦注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年6月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静脉 30 分钟输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 静脉 2 分钟注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究单次静脉输注石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的受试制剂阿瑞匹坦注射液，与 Heron Therapeutics,Inc.公司生产的参比制剂阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI）在健康受试者中的安全性，以及受试制剂阿瑞匹坦注射液两种给药方式的相对生物利用度。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～59 周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支；
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋）；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- •筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物与阿瑞匹坦有相互作用的药物（如匹莫齐特、苯二氮卓类、地塞米松、甲泼尼龙、华法林、长春碱、长春新碱、异环磷酰胺、激素类避孕药、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、木桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦、利福平、卡马西平、苯妥英钠）；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或接种过疫苗；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •给药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病；
- •给药前 24 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- •给药前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •酒精或毒品筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史；
- •研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
静脉 30 分钟输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 静脉 2 分钟注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 静脉 30 分钟输注：C12h、t1/2、Tmax 和λz 等；静脉 2 分钟注射：Cmax、t1/2、Tmax 和λz 等(给药后 72 小时)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查等结果(给药后 72 小时)
研究者
毕璐莎
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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