CTR20201926进行中（未招募）2 期
一项在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估 REGN1979（一种抗 CD20×抗 CD3 双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究
未提供103 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 35 人开始时间: 2020年10月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 103
- 主要终点
- 5 个疾病特定队列中每个队列的主要终点是根据恶性淋巴瘤的 Lugano 缓解分类（Cheson, 2014）和独立中心审查评估的 ORR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：根据恶性淋巴瘤 Lugano 缓解分类，以（ORR）为指标，评估 odronextamab 单药治疗在 B-NHL 亚组中的抗肿瘤活性：1. 既往接受至少 2 线全身治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（1-3a 级）患者。2. 既往接受至少 2 线全身治疗后复发或难治的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。3. （BTK）抑制剂治疗后复发或难治的套细胞淋巴瘤患者。4. 既往接受至少 2 线全身治疗后复发或难治的（MZL）患者。5. 既往接受至少 2 线全身治疗后复发或难治的其他 B-NHL 亚型患者。 次要目的：评估 odronextamab 单药治疗在 5 个疾病特定队列中的抗肿瘤活性，评估指标如下：基于 Lugano 分类并由当地研究者评估的 ORR；CR；PFS。 总生存期。 基于 Lugano 分类的（DOR）。 基于 Lugano 分类的（DCR）。 评估 odronextamab 的安全性和耐受性；（PK）；odronextamab 免疫原性。 odronextamab 对患者报告结局影响，包括（HRQL），（EORTC QLQ-C30）、（FACT-Lym）和（EQ-5D-3L）测量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 根据恶性淋巴瘤lugano缓解分类，以（orr）为指标，评估odronextamab单药治疗在b-nhl亚组中的抗肿瘤活性：1. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）患者。2. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的弥漫性大b细胞淋巴瘤患者。3. （btk）抑制剂治疗后复发或难治的套细胞淋巴瘤患者。4. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的（mzl）患者。5. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的其他b-nhl亚型患者。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •仅 FL（1-3a 级）队列：必须在研究入组前获得中心组织病理学确认的 1-3a 级 FL 诊断。3b 级 FL 患者不适合入组该队列，但可纳入“其他 B-NHL”队列。滤泡性淋巴瘤亚型基于世界卫生组织（WHO）分类（Swerdlow，2017）。
- •FL（1-3a 级）队列：既往接受过至少 2 线符合方案规定的全身治疗后复发或难治的特定队列患者。
- •DLBCL 队列：既往接受至少 2 线全身治疗后复发或难治的 DLBCL 患者
- •BTK 抑制剂治疗后的 MCL 队列: 根据中国方案修订案 2，暂停继续入组 MCL 患者，直至对该患者人群采取进一步的风险缓解措施。
- •MZL 队列: 既往接受至少 2 线全身治疗后复发或难治的 MZL 患者。根据中国方案修订案 2，暂停继续入组 MZL 患者，直至修订的递增方案的安全性在其他亚型中得到优化。
- •其他 B-NHL 队列 ：既往接受至少 2 线全身治疗后复发或难治的 B-NHL 患者，1-3a 级 FL、DLBCL、MCL 或 MZL 除外。
- •通过诊断性成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）记录的横断面成像上的可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状态 0 或 1 分。
- •骨髓、肝功能和肾脏功能符合方案规定。
排除标准
- •原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或已知受累的非原发性 CNS NHL（除强制性头部 CT 或 MRI 外，应酌情通过腰椎穿刺评价疑似的 CNS 淋巴瘤）。
- •在 5 个半衰期内或研究药物首次给药前 28 天内（以较短者为准）接受任何全身性抗淋巴瘤治疗。
- •既往接受任何嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗。
- •在研究药物开始给药前 72 小时内，连续接受超过 10 mg/d 泼尼松或等效抗炎药物的全身皮质类固醇治疗。
- •神经退行性疾病或 CNS 运动失调病史。排除研究入组前 12 个月内有惊厥发作病史的患者。
- •在过去 5 年中患有除 B-NHL 外的另一种恶性肿瘤，但已接受潜在治愈性疗法的非黑色素瘤皮肤癌或者原位宫颈癌，或被视为已得到有效治疗（以治愈为目的，局部病灶得到明确的控制）的任何其他肿瘤除外。
- •未控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染；在血液聚合酶链式反应(PCR)检测中检测到的巨细胞病毒(CMV)感染或其他未控制的感染。
- •已知对别嘌呤醇和拉布立酶均有超敏反应。
- •既往接受抗 CD20 x 抗 CD3 双特异性疗法。
结局指标
主要结局
5 个疾病特定队列中每个队列的主要终点是根据恶性淋巴瘤的 Lugano 缓解分类（Cheson, 2014）和独立中心审查评估的 ORR。
时间窗: 从首例患者首次给药开始评估 ORR，直至所有患者完成 28 周的研究治疗或退出研究。
次要结局
- 基于 Lugano 分类，由当地研究者评价和独立中心审查评估的完全缓解（CR）率。(从首例患者首次给药开始评估，直至所有 FL(1-3a)/MZL 患者完成 52 周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他 B-NHL 患者完成 36 周的肿瘤评估或退出研究。)
- OS(从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。)
- DOR(从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。)
- DCR(从首例患者首次给药开始评估，直至所有 FL(1-3a)/MZL 患者完成 52 周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他 B-NHL 患者完成 36 周的肿瘤评估或退出研究。)
- 治疗紧急不良事件(TEAEs)的发生率和严重程度(将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。)
- 药代动力学：odronextamab 浓度(治疗结束后 12 周)
- 免疫原性：抗 odronextamab 抗体(治疗结束后 12 周)
- 通过经验证的量表 EORTC QLQ-C30、FACT-Lym 和 EQ-5D-3L 测量患者报告结局评分的变化。(从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。)
- 核心治疗期间的治疗中出现的不良事(TEAEs)的发生率和严重程度。(从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。)
- 基于 Lugano 分类并由当地研究者评估的 ORR。(从首例患者首次给药开始评估 ORR，直至所有患者完成 28 周的研究治疗或退出研究。)
- 基于 Lugano 分类，由当地研究者评价和独立中心审查评估的完全缓解（CR）率。(从首例患者首次给药开始评估 CR 率，直至所有患者完成 28 周的研究治疗或退出研究。)
- PFS(将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。)
- OS(将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。)
- DOR(将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。)
- DCR(从首例患者首次给药开始评估 CR 率，直至所有患者完成 28 周的研究治疗或退出研究。)
- 通过经验证的量表 EORTC QLQ-C30、FACT-Lym 和 EQ-5D-3L 测量患者报告结局评分的变化。(将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。)
- 基于 Lugano 分类并由当地研究者评估的 ORR。(从首例患者首次给药开始评估，直至所有 FL(1-3a)/MZL 患者完成 52 周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他 B-NHL 患者完成 36 周的肿瘤评估或退出研究。)
- 基于 Lugano 分类，由当地研究者评价和独立中心审查评估的完全缓解（CR）率。(从首例患者首次给药开始评估，直至所有 FL(1-3a)/MZL 患者完成 52 周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他 B-NHL 患者完成 36 周的肿瘤评估或退出研究。)
- PFS(从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。)
- OS(从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。)
- DOR(从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。)
- DCR(从首例患者首次给药开始评估，直至所有 FL(1-3a)/MZL 患者完成 52 周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他 B-NHL 患者完成 36 周的肿瘤评估或退出研究。)
- 治疗紧急不良事件(TEAEs)的发生率和严重程度(将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。)
- 药代动力学：odronextamab 浓度(治疗结束后 12 周)
- 免疫原性：抗 odronextamab 抗体(治疗结束后 12 周)
- 通过经验证的量表 EORTC QLQ-C30、FACT-Lym 和 EQ-5D-3L 测量患者报告结局评分的变化。(从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。)
- 核心治疗期间的治疗中出现的不良事(TEAEs)的发生率和严重程度。(从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。)
研究者
乔润雨
Regeneron Pharmaceuticals,Inc./Catalent Indiana, LLC/再鼎医药（上海）有限公司/Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC
研究点 (103)
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