ChiCTR2300071540尚未招募不适用
评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验
福州欧凯医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 裸眼视力
研究概览
简要总结
评估福州欧凯医疗科技有限公司生产的试验医疗器械角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=8 周岁，性别不限；
- •2.主觉验光检查中受试者双眼近视度数在-0.75D~-4.00D 之内（含-0.75D 和-4.00D），散光度数在 1.50D 以内（含 1.50D）；
- •3.能够完成 12 个月随访；
- •4.能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.单眼符合入选标准；
- •2.患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如既往患有糖尿病、唐氏综合征、类风湿性关节炎、精神性疾病等，或者 1 年内患有急、慢性鼻窦炎等）；
- •3.患有角膜异常、曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史、角膜知觉减退者；
- •4.眼部有以下症状者：
- •细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染；
- •除角膜外其他眼前节的急性、慢性炎症，如急性结膜炎、睑缘炎；
- •任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、青光眼；
- •干眼症（荧光素染色泪膜破裂时间（Fluorescein Breakup Time，FBUT）<=5 s 或 Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）<=5 mm/5 min）；
- •角膜染色>=2 级；
- •其他病理性眼部充血或发红。
- •5.任一眼最佳矫正远视力低于 5.0（5 分视力）者；
- •6.角膜平坦曲率（角膜地形图仪测量）低于 40.00D 或高于 46.00D；
- •8.不规则角膜散光者；
- •10.眼压异常者（正常的眼压范围为 10~21mmHg，双眼眼压差异应小于 5mmHg）；
- •11.角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm2 者；
- •12.既往 30 天内配戴过角膜塑形镜者；
- •13.有接触镜或接触镜护理液过敏史者；
- •14.筛选前 1 个月内使用干眼治疗药物，以及正在使用或研究期间计划使用可能会影响试验用产品配戴、导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物者（例如免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、治疗用散瞳剂等）；
- •15.筛选前 3 个月内参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者（如参加的医疗器械临床试验为软性接触镜临床试验，则仅排除 1 周内参加过软性接触镜临床试验者）；
- •16.入组时为妊娠期、哺乳期或近期计划怀孕者；
- •17.无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者；
- •18.检查结果提示有其他配戴禁忌证或不适合配戴角膜塑形镜者；
- •19.研究者判断受试者不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
裸眼视力
时间窗: 配戴后 30 天
残余屈光度
时间窗: 配戴后 30 天
屈光度
时间窗: 配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
次要结局
- 戴镜 30 天时的产品有效率(配戴后 30 天)
- 裸眼视力(配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月)
研究者
研究点 (4)
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