CTR20132346进行中（未招募）1 期
双氯西林钠胶囊人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2014年4月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数（Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，CL 等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验对澳美制药厂生产的双氯西林钠胶囊进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁。
- •体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内。
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验 并签署知情同意书。
排除标准
- •3 个月内参加过其它临床试验者。
- •1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
- •体检发现有任何显著的临床疾病症状者。
- •实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、钾钠氯和心电图检查）发现异常且有临床意义者。
- •心、肝和肾功能不全者。
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对青霉素类药物过敏者
- •药物滥用者、烟酒嗜好者。
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数（Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，CL 等）
时间窗: 用药后 11 天内
主要药代动力学参数（Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，CL 等）
时间窗: 用药后 11 天内
次要结局
- 不良事件 / 反应(用药后 11 天内)
- 不良事件 / 反应(用药后 11 天内)
研究者
汤明辉
澳美制药厂 / 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
研究点 (1)
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