CTR20250074RecruitingPhase 1
评估 MVA 株猴痘减毒活疫苗用于 18 岁及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅰ 期临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 上海生物制品研究所有限责任公司
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AE
Study Overview
Brief Summary
评价 18 岁及以上人群中接种 2 剂 MVA 株猴痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •入组当天年龄≥18 岁的人群，有天花疫苗接种史者需出生于 1980 年之前；
- •能够理解试验程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加试验；
- •能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如：完成日记卡 / 联系卡，能够返回参加访视）；
- •入组当天体温＜37.3℃（腋下体温）；
- •男性及育龄女性 6 个月内无生育计划，并同意在接种试验用疫苗后 6 个月内采取有效的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •既往有天花病史、猴痘病史、猴痘密切接触史者；
- •对鸡蛋、疫苗的任何成分或对生产工艺中使用的物质（包括硫酸庆大霉素、牛血清等）过敏（既往任何疫苗接种过敏史），或有其它严重过敏史者；
- •在接种试验用疫苗前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在试验期间使用；
- •目前正在使用水杨酸盐类药物（主要成分为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯等），或计划在试验期间长期使用；
- •在接种试验用疫苗前 1 个月内使用了任何试验性或未注册产品（包括药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在试验期间使用；
- •在接种试验用疫苗前 14 天内接种灭活疫苗或在接种试验用疫苗前 30 天内接种减毒活疫苗；
- •慢性病患者处于慢性病的急性发作期或进展期；
- •在接种试验用疫苗前 6 个月内长期（定义：总天数超过 15 天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物；
- •进行过用于治疗癌症或其他疾病的化疗或放疗或器官和骨髓移植相关的治疗；
- •存在导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤等；
- •在接种当天有中度或重度的急性疾病 / 感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.3°C）；
- •有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg））、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病；
- •既往有精神或神经系统疾病史（例如：抑郁症、癫痫或惊厥史等）或家族史；
- •现患各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- •育龄女性：妊娠或哺乳期或血妊娠试验阳性；
- •计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •接种前血常规、血生化、尿常规、心电图或心脏疾病相关指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •传染病 4 项（乙肝、丙肝、梅毒和 HIV）检测阳性。
- •入组前 3 个月内未接受高效联合抗逆转录病毒治疗（HAART）；
- •筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平≥200 拷贝/mL，或 CD4＋T 细胞<350 个/μL，或血红蛋白<90g/L，或血小板<105×109/L，或 AST、ALT、碱性磷酸酶>3 倍 ULN；
- •术前 3 项（乙肝、丙肝、梅毒）检测阳性；
- •结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应（？TB-IGRA）检测结果阳性。
- •在第一剂疫苗接种后发生严重过敏反应者；
- •与第一剂疫苗接种肯定有关的严重不良事件者；
- •第一剂接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合第 1 剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与试验；
Outcomes
Primary Outcomes
AE
Time Frame: 用药后 0~28 / 30 天
SAE 和 AESI 的发生情况
Time Frame: 疫苗全程免后 12 个月
AE
Time Frame: 用药后 0~28 / 30 天
SAE 和 AESI 的发生情况
Time Frame: 疫苗全程免后 12 个月
Secondary Outcomes
- 中和抗体、结合抗体的几何平均滴度、阳转率和阳性率(接种后 12 个月)
- 中和抗体、结合抗体的几何平均滴度、阳转率和阳性率(接种后 12 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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