ChiCTR-TRC-10000890暂停或中断不适用
多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的 III 期临床试验
上海泽生科技开发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,886 人开始时间: 2010年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 2,886
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全因死亡率
研究概览
简要总结
评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率的影响，确定其疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究实施者 是 患者 是 统计学家 是 研究设计者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-80 岁，性别不限；
- •左心室射血分数（LVEF）? 40%（ECHO）；
- •慢性心力衰竭，NYHA 心功能 III?IV 级患者；
- •近一周内病情相对稳定(无液体潴留，体重稳定)；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者；
- •由于肺部疾病所致的右心衰竭；
- •诊断心包积液或胸腔积液；
- •近 3 个月内发生急性心肌梗死；
- •缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变，先天性心脏病，重度肺动脉高压者；
- •前 6 个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者；
- •准备进行心脏移植的患者；
- •严重室性心律失常（多源频发室早或频发短阵室速等）；
- •严重的肝肾功能不全者（血清肌酐?3mg/dl，AST or ALT 高于正常值上限的 10 倍）；
- •血 K＋? 3.2mmol/L 或?5.5mmol/L；
- •收缩压＜90mmHg 或＞160mmHg；
- •未婚、未育的育龄和已经或计划怀孕女性患者；
- •前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •研究者判断生存期不超过 3 个月者；
- •严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期）；
- •既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）；
- •通过检查（体格检查，或 X 光检查或 B 超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大等；
- •根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
Group rhNRG-1
重组人纽兰格林 0.6ug/kg/day 静脉滴注 10 小时，连续 10 天；然后每周 1 次 0.8ug/kg 静脉注射 10 分钟，连续 23 周
Group 安慰剂
安慰剂 0.6ug/kg/day 静脉滴注 10 小时，连续 10 天；然后每周 1 次 0.8ug/kg 静脉注射 10 分钟，连续 23 周
结局指标
主要结局
全因死亡率
次要结局
- NT-proBNP
- 心功能（ECHO，QOL，NYHA，6MW）
- 再入院率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
纽兰格林 II 期（ZS-01-206）ChiCTR-TRC-09000414上海泽生科技开发有限公司40
Unknown
3 期
随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的 III 期临床试验ChiCTR2000034206上海泽生科技开发股份有限公司84
暂停
3 期
重组人纽兰格林对慢性心衰患者死亡率的 III 期临床试验CTR201303561,600
进行中（未招募）
3 期
重组人纽兰格林对慢性心衰患者死亡率的 III 期临床试验CTR201715821,600
进行中（未招募）
3 期
重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能及逆转心室重构的影响研究CTR20230733198