临床试验/ChiCTR2400088988

ChiCTR2400088988尚未招募不适用

脐带血单个核细胞（MNCs）治疗成人缺血缺氧性脑病（HIE）

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新: 2024年8月29日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: NIHSS 评分的变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察 MNCs 对 HIE 患者神经功能的改善作用和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1）18-80 岁缺血缺氧性脑病受试者，男女不限；
•2）中风后 1 个月至 12 个月；
•3）根据磁共振成像（MRI）受试者的脑损伤面积直径在 0.5-6cm；
•4）NIHSS 评分为 6-20 分（附件 1）（中重度）；
•5）Brunnstrom 恢复阶段为 2-5；
•6）在充分知情的前提下遵照本人（监护人）意愿签署知情同意书；

排除标准

•3）在纳入研究前 24 小时内，NIHSS 评分降低≥4 分，可归因于水肿或出血性转化或怀疑为恶性水肿；
•4）过去五年内或既往有恶性疾病的受试者；
•6）合并心、肺、肝、肾功能重大异常；
•8）孕期或哺乳期妇女；
•9）中风前改良 Rankin（mRS）评分≤2 分；
•10）过去三个月内有任何参加临床试验经历；
•11）其他研究者认为不适宜入组的受试者；

研究组 & 干预措施

治疗组

对照组

结局指标

主要结局

NIHSS 评分的变化

时间窗: 30、60、90 和 180 天

次要结局

mRS 评分的变化
梗死体积的变化

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (1)

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