CTR20132343已完成2 期
评价甲型副伤寒结合疫苗在 2 岁以上人群接种的安全性及免疫原性 II 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,320 人开始时间: 2014年3月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,320
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 以全程接种疫苗后 28 天完成采血，获得不同剂量、不同免疫程序组冻干甲型副伤寒结合疫苗接种后血清甲型副伤寒 LPS IgG 和 SBA 抗体检测结果为免疫原性阶段性终点，以全程免后 180 天采血检测甲型副伤寒 LPS IgG 和 SBA 抗体为免疫原性试验终点。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察甲型副伤寒结合疫苗以不同剂量、不同免疫程序接种研究人群后的抗体水平，评价甲型副伤寒结合疫苗适宜的免疫剂量和免疫程序。评价不同剂量甲型副伤寒结合疫苗在研究人群中接种的安全性。评价甲型副伤寒结合疫苗接种后在不同年龄层人群中的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄满 2 周岁儿童和成人
- •监护人 / 本人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、按要求填写日记表的能力
- •研究对象监护人 / 本人能遵守临床研究方案的要求
- •过去未接种过任何甲型副伤寒疫苗，无明确诊断的伤寒病史
- •7 天内未接种过其他疫苗
- •腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- •有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者
- •对研究疫苗中的任何成份过敏者
- •已知免疫学功能损伤或低下或接受免疫抑制剂治疗者
- •已知免疫学功能损伤或低下或接受免疫抑制剂治疗者
- •患有先天畸形、发育障碍
- •经询问现患消化系统疾病、呼吸系统疾病、严重心血管疾病、急性感染或慢性疾病治疗期间、恶性肿瘤、严重皮肤过敏或感染性皮肤病
- •正在参加其他人体临床试验或现患研究者认为不适合接种疫苗的其他症状或疾病
- •根据研究者判断，研究对象有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
以全程接种疫苗后 28 天完成采血，获得不同剂量、不同免疫程序组冻干甲型副伤寒结合疫苗接种后血清甲型副伤寒 LPS IgG 和 SBA 抗体检测结果为免疫原性阶段性终点，以全程免后 180 天采血检测甲型副伤寒 LPS IgG 和 SBA 抗体为免疫原性试验终点。
时间窗: 全程接种疫苗后 28 天；全程免后 180 天
以全程免疫后 28 天内不良事件观察为阶段性安全性终点，并随访持续性收集研究对象主动报告的不良事件，以免后 180 天为试验安全性终点。
时间窗: 全程接种疫苗后 28 天；全程免后 180 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
赵志强
兰州生物制品研究所
研究点 (3)
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