CTR20182363已完成1/2 期
探索 Sitravatinib 单药以及与 Tislelizumab 联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌 / 胃食管结合部癌患者中的 I/II 期研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2018年12月11日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- I 期研究终点：研究期间，通过监测美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE） 5.0 版本中描述的 AE 和 SAE，并按需结合体格检查、心电图和实验室检查，评估安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期 主要目标：
- 评价 sitravatinib 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的安全性和耐受性。
- 确认 sitravatinib 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的 RP2D。 Ⅰ期 次要目标：
- 评价单次给药后及稳态条件下，单药治疗及与替雷利珠单抗联合用药时，intravaginal 的 PK 特征。
- 评估 sitravatinib 单药治疗及与替雷利珠单抗联合用药用于治疗 HCC 或胃 / 胃食管结合部（G/GEJ）癌患者的初步抗肿瘤活性。 Ⅱ期 主要目标：
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版中定义的 ORR，评估 sitravatini 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的初步抗肿瘤活性。 Ⅱ期 次要目标：
- 依据 RECIST 1.1 版本中定义的缓解持续时间（DOR）、DCR 和 PFS，评估 sitravatinib 单药治疗及与替雷利珠单抗联合用药治疗的初步抗肿瘤活性。
- 评价 sitravatinib 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的安全性和耐受性。
- 了解 sitravatinib 的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性/有效性/药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够提供书面知情同意书，且能够理解并遵守本研究的要求和评估时间表
- •签署知情同意书当天已年满 18 岁（或研究发生管辖权下的法定承诺年龄）
- •RECIST v1.1 定义的至少 1 个可测量病灶（仅 II 期)
- •同意提供存档肿瘤组织及血液样品用于分子分析
- •ECOG 体力状况评分 ≤ 1
- •充足的血液学和终末器官功能
- •同意采取高效的避孕措施
- •经组织学或细胞学证实的标准治疗失败或不适合标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性肝细胞肝癌
- •经组织学或细胞学证实的标准治疗失败或不适合标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性 G/GEJ 癌
排除标准
- •存在活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。
- •活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史
- •需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况
- •间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病
- •未经治疗的慢性乙型肝炎携带者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者，或活动性丙型肝炎携带者
- •需要进行全身麻醉的任何重大手术
- •既往异源性干细胞移植或器官移植
- •对研究药物、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应
- •研究药物首次给药前 6 个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或需要治疗性 INR 监测的 类似药物
- •研究药物首次给药前 14 天内使用过任何中国国家药品监督管理局（NMPA） 批准的具有抗癌活性的中草药或中成药（无论何种癌症类型）
结局指标
主要结局
I 期研究终点：研究期间，通过监测美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE） 5.0 版本中描述的 AE 和 SAE，并按需结合体格检查、心电图和实验室检查，评估安全性和耐受性
时间窗: 研究方案规定的进行安全性检查，AE/SAE 评估的访视
II 期研究终点：基于 RECIST 1.1 版的 ORR
时间窗: 研究方案规定的进行肿瘤评估的访视以及生存随访
次要结局
- I 期研究终点：1. 单次给药：Cmax、达到血药浓度最大值的时间（Tmax）、AUC（0-t）、口服给药后的表观药物清除率（CL/F）；2.重复给药：Cmax、Cτ、Tmax、AUC（0-τ）、CL/F、蓄积比（Ro）； 3.有效性评估：基于 RECIST 1.1 版的 ORR、DOR、DCR 和 PFS(1 和 2.研究方案规定的进行 PK 样本采集的访视；3.研究方案规定的进行肿瘤评估的访视以及生存随访)
- II 期研究终点：1.根据 RECIST 1.1 版评估的 DOR、DCR 和 PFS； 2.研究期间，通过监测 NCI-CTCAE 5.0 版中描述的 AE 和 SAE，并按需结合体格检查、心电图和实验室评估，评估安全性和耐受性； 3.PK：稳定状态下，sitravatinib 给药前和给药后的血浆浓度(1. 研究方案规定的进行肿瘤评估的访视以及生存随访; 2. 研究方案规定的进行安全性检查，AE/SAE 评估的访视; 3.研究方案规定的进行 PK 样本采集的访视)
研究者
李越
Catalent Pharma Solutions, LLC/百济神州（北京）生物科技有限公司/BeiGene, Ltd.
研究点 (18)
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