CTR20160266已完成1 期
健康人体单次口服优格列汀片的Ⅰ期临床耐受性、药代 / 药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2016年8月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 优格列汀单次给药血浆 PK 参数 AUC0-t，Cmax ，Tmax，t1/2 和 CL/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康人体单次口服优格列汀片，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，以及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁，男女各半；
- •按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19~28 范围内；
- •经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、HIV 抗体）、12 导联心电图、上腹部 B 超、胸部正位片检查，研究者判断为健康的受试者；
- •女性受试者血妊娠试验阴性者；而且在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的 3 个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和 / 或阴道隔膜等避孕工具；
- •自愿参加并签署《知情同意书》；
- •经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；
- •乙肝病毒感染者；丙型肝炎病毒感染者；HIV 病毒感染者；
- •对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或 / 和过敏性疾病者；
- •试验前 2 周内曾用过任何其它药物（包括中药）者；
- •试验前 3 个月内曾参加过任何药物试验者；
- •嗜烟、酗酒、药物滥用者；
- •试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期女性；
- •试验前 3 个月内参加过献血或被试验采血者；
- •研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。
结局指标
主要结局
优格列汀单次给药血浆 PK 参数 AUC0-t，Cmax ，Tmax，t1/2 和 CL/F 等
时间窗: 2.5~25mg 剂量组为给药前和给药后 120h 之间 17 个时间点；50~600mg 剂量组为给药前和给药后 192h 之间 20 个时间点。
优格列汀单次给药尿药浓度 PK 参数 AUC0-t，Cmax ，Tmax，t1/2 和 CL/F 等
时间窗: 在第 1 日给药前和给药后 0h-120h 之间 8 个时间段。
DPP-4 抑制率
时间窗: 2.5~25mg 剂量组为给药前和给药后 120h 之间 17 个时间点；50~600mg 剂量组为给药前和给药后 192h 之间 20 个时间点。
次要结局
- 不良事件（AE）(随机入组至试验结束整个试验过程)
研究者
何晓昱
成都苑东药业有限公司 / 四川阳光润禾药业有限公司
研究点 (1)
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